País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Inmunosupresores
La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Autorizado
2021-11-15
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VUMERITY 231 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES fumarato de diroximel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vumerity y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vumerity 3. Cómo tomar Vumerity 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vumerity 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VUMERITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VUMERITY Vumerity contiene el principio activo fumarato de diroximel. PARA QUÉ SE UTILIZA VUMERITY Vumerity se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes adultos. La EM es una enfermedad a largo plazo en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) funciona mal y ataca partes del sistema nervioso central, (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico del ojo) provocando una inflamación que daña los nervios y el aislamiento que los rodea. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer. CÓMO FUNCIONA VUMERITY Se cree que el medicamento actúa aumentando la acción de una prote Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vumerity 231 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 231 mg de fumarato de diroximel Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente Cápsula blanca, de tamaño 0 (aproximadamente 18 mm de longitud), con la impresión ‘DRF 231 mg’ en tinta negra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vumerity está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (ver sección 5.1 para obtener información importante sobre las poblaciones en las que se ha establecido la eficacia). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Posología La dosis inicial es de 231 mg dos veces al día. Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 462 mg dos veces al día (ver sección 4.4). Una reducción temporal de la dosis a 231 mg dos veces al día puede reducir la aparición de reacciones adversas gastrointestinales y de rubefacción. En el plazo de 1 mes, se debe reanudar la dosis recomendada de 462 mg dos veces al día. Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser así, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis programada a la hora habitual. _Poblaciones especiales _ _Personas de edad avanzada _ _ _ Según los datos de estudios no controlados, el perfil de seguridad del fumarato de diroximel en pacientes de 55 años de edad y mayores parece ser comparable al de los pacientes menores de 55 años. En los estudios clínicos con fumarato de diroximel la exposición de pacientes de 65 años de edad y mayores fue limitada, y no incluyer Leer el documento completo