Vumerity

Land: Den Europæiske Union

Sprog: spansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Tilgængelig fra:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

diroximel fumarate

Terapeutisk gruppe:

Inmunosupresores

Terapeutisk område:

La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente

Terapeutiske indikationer:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2021-11-15

Indlægsseddel

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VUMERITY 231 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
fumarato de diroximel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vumerity y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vumerity
3.
Cómo tomar Vumerity
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vumerity
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VUMERITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VUMERITY
Vumerity contiene el principio activo fumarato de diroximel.
PARA QUÉ SE UTILIZA VUMERITY
Vumerity se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM)
remitente-recurrente en pacientes adultos.
La EM es una enfermedad a largo plazo en la que el sistema inmunitario
(las defensas naturales del
organismo) funciona mal y ataca partes del sistema nervioso central,
(el cerebro, la médula espinal y el
nervio óptico del ojo) provocando una inflamación que daña los
nervios y el aislamiento que los rodea.
La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques
repetidos (brotes) de afectación
neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero suelen
incluir: dificultades para andar,
alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión
borrosa o doble). Estos síntomas pueden
desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos
problemas pueden permanecer.
CÓMO FUNCIONA VUMERITY
Se cree que el medicamento actúa aumentando la acción de una
prote�

Produktets egenskaber

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vumerity 231 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 231 mg de fumarato de
diroximel
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente
Cápsula blanca, de tamaño 0 (aproximadamente 18 mm de longitud), con
la impresión ‘DRF 231 mg’
en tinta negra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vumerity está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
esclerosis múltiple
remitente-recurrente (ver sección 5.1 para obtener información
importante sobre las poblaciones en las
que se ha establecido la eficacia).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis inicial es de 231 mg dos veces al día. Después de 7 días,
la dosis se debe incrementar a la
dosis de mantenimiento recomendada de 462 mg dos veces al día (ver
sección 4.4).
Una reducción temporal de la dosis a 231 mg dos veces al día puede
reducir la aparición de reacciones
adversas gastrointestinales y de rubefacción. En el plazo de 1 mes,
se debe reanudar la dosis
recomendada de 462 mg dos veces al día.
Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El
paciente puede tomar la dosis
olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser
así, el paciente debe esperar hasta la
siguiente dosis programada a la hora habitual.
_Poblaciones especiales _
_Personas de edad avanzada _
_ _
Según los datos de estudios no controlados, el perfil de seguridad
del fumarato de diroximel en
pacientes de 55 años de edad y mayores parece ser comparable al de
los pacientes menores de 55 años.
En los estudios clínicos con fumarato de diroximel la exposición de
pacientes de 65 años de edad y
mayores fue limitada, y no incluyer