País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohydraat
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niet-kleincellige long
Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) met epidermale groeifactor receptor (EGFR) activeren van mutaties.
Revision: 2
Erkende
2019-04-02
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VIZIMPRO 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VIZIMPRO 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VIZIMPRO 45 MG FILMOMHULDE TABLETTEN dacomitinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vizimpro en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VIZIMPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib die behoort tot een groep geneesmiddelen die proteïnetyrosinekinaseremmers wordt genoemd en wordt gebruikt voor de behandeling van kanker. Vizimpro wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een soort longkanker die ‘niet- kleincellige longkanker’ wordt genoemd. Als uit een test blijkt dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een gen met de naam ‘EGFR’ (epidermale groeifactorreceptor) heeft, zal uw kanker waarschijnlijk reageren op de behandeling met Vizimpro. Vizimpro kan worden gebruikt als uw eerste behandeling nadat uw longkanker zich heeft verspreid naar uw andere long of andere organen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze sto Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vizimpro 15 mg filmomhulde tabletten Vizimpro 30 mg filmomhulde tabletten Vizimpro 45 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Vizimpro 15 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat dacomitinibmonohydraat, overeenkomend met 15 mg dacomitinib. _Hulpstoffen met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat. Vizimpro 30 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat dacomitinibmonohydraat, overeenkomend met 30 mg dacomitinib. _Hulpstoffen met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 81 mg lactosemonohydraat. Vizimpro 45 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat dacomitinibmonohydraat, overeenkomend met 45 mg dacomitinib. _Hulpstoffen met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 121 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Vizimpro 15 mg filmomhulde tabletten Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet van 6,35 mm, met de inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde en “DCB15” aan de andere zijde. Vizimpro 30 mg filmomhulde tabletten Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet van 7,5 mm, met de inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde en “DCB30” aan de andere zijde. Vizimpro 45 mg filmomhulde tabletten Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet van 9,0 mm, met de inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde en “DCB45” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Vizimpro dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen. Alvorens de beha Leer el documento completo