Vizimpro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dacomitinib monohydraat

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB07

INN (Διεθνής Όνομα):

dacomitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) met epidermale groeifactor receptor (EGFR) activeren van mutaties.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VIZIMPRO 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VIZIMPRO 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VIZIMPRO 45 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dacomitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vizimpro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIZIMPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib die behoort tot een groep
geneesmiddelen die
proteïnetyrosinekinaseremmers wordt genoemd en wordt gebruikt voor de
behandeling van kanker.
Vizimpro wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
soort longkanker die ‘niet-
kleincellige longkanker’ wordt genoemd. Als uit een test blijkt dat
uw kanker bepaalde veranderingen
(mutaties) in een gen met de naam ‘EGFR’ (epidermale
groeifactorreceptor) heeft, zal uw kanker
waarschijnlijk reageren op de behandeling met Vizimpro.
Vizimpro kan worden gebruikt als uw eerste behandeling nadat uw
longkanker zich heeft verspreid
naar uw andere long of andere organen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
sto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vizimpro 15 mg filmomhulde tabletten
Vizimpro 30 mg filmomhulde tabletten
Vizimpro 45 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vizimpro 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat dacomitinibmonohydraat, overeenkomend
met 15 mg dacomitinib.
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Vizimpro 30 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat dacomitinibmonohydraat, overeenkomend
met 30 mg dacomitinib.
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 81 mg lactosemonohydraat.
Vizimpro 45 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat dacomitinibmonohydraat, overeenkomend
met 45 mg dacomitinib.
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 121 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Vizimpro 15 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet van 6,35 mm, met de
inscriptie “Pfizer” aan de ene
zijde en “DCB15” aan de andere zijde.
Vizimpro 30 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet van 7,5 mm, met de
inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde
en “DCB30” aan de andere zijde.
Vizimpro 45 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet van 9,0 mm, met de
inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde
en “DCB45” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC) met epidermale
groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Vizimpro dient te worden ingezet door en te worden
uitgevoerd onder toezicht
van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Alvorens de beha