VINORELBINA IPS 10 mg/ml CONCENTRACION PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VINORELBINA TARTRATO

Disponible desde:

Ips Farma, S.L.

Código ATC:

L01CA04

Designación común internacional (DCI):

VINORELBINE TARTRATE

Composición:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Alcaloides de la Vinca y análogos - Vinorelbina

Resumen del producto:

VINORELBINA IPS 10 mg/ml CONCENTRACION PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml Suspendido 07/04/2017 Sin notificación de comercialización - VINORELBINA IPS 10 mg/ml CONCENTRACION PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Suspendido 07/04/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VINORELBINA IPS 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Vinorelbina IPS y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Vinorelbina IPS
3.
Cómo usar Vinorelbina IPS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vinorelbina IPS
6.
Información adicional
1. QUÉ ES VINORELBINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vinorelbina IPS es un medicamento anticancerígeno del grupo de los
alcaloides de la vinca. Se utiliza para
ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.
2. ANTES DE TOMAR VINORELBINA IPS
NO USE VINORELBINA IPS
-
si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina, a cualquier otro
alcaloide de la vinca o a cualquiera de los
demás componentes de Vinorelbina IPS
-
si padece o ha padecido recientemente una infección grave o tiene un
número gravemente reducido de
glóbulos blancos (neutropenia)
-
si tiene en su sangre un número gravemente reducido de un tipo de
células sanguíneas denominadas
plaquetas
-
si es mujer en edad de riesgo de embarazo que no usa un método
anticonceptivo efectivo
-
si está embarazada
-
si está en periodo de lactancia
-
si tiene una enfermedad del hígado grave
-
en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla.
Vinorelbina se administra exclusivamente por vía intravesanosa y no
le será administrada como una
inyección en la columna vertebral.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON VINORELBINA IPS
-
si ha padecido anteriormente una enfermedad de corazón en la que se
haya producido una fal

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vinorelbina IPS 10 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vinorelbina 10 mg/ml (como tartrato)
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
vinorelbina, equivalente a 13,85 mg
de vinorelbina tartrato.
Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (como tartrato).
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina (como tartrato).
1 ml de concentrado contiene 0,34 mg de sodio como hidróxido de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Descripción del producto: solución clara, de incolora a amarillo
pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vinorelbina está indicada en el tratamiento de:
- Cáncer de pulmón no microcítico (estadío 3 ó 4).
- Como agente único en pacientes con cáncer de mama mestastásico
(estadío 4), en las que el tratamiento
quimioterápico conteniendo antraciclina y taxano ha fallado o no es
adecuado.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Sólo para perfusión intravenosa. _
Vinorelbina IPS debe ser administrada en cooperación con un médico
con amplia experiencia en terapia
con citostáticos. El uso de la vía intratecal está contraindicado.
Para instrucciones relativas al uso y manipulación, ver 6.6.
Vinorelbina IPS puede administrarse como bolo lento (5-10 minutos)
después de diluirse en 20-50 ml de
solución de cloruro sódico normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), o
mediante perfusión corta (20-30
minutos) después de diluirse en 125 ml de solución de cloruro
sódico normal o de glucosa 50 mg/ml (5%).
La administración debe ir seguida siempre por una perfusión de
solución de cloruro sódico normal para
lavar la vena.
_ _
_Cáncer de pulmón no microcítico: _Como agente único la dosis
normal es 25-30 mg/m², administrada una
vez por semana. En poliquimioterapia, los regímenes de programación
son función del protocolo. Puede
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