País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
trilostan
Orifarm AB
QH02CA01
trilostane
60 mg
Kapsel, hård
propylenglykol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; trilostan 60 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund
Avregistrerad
2016-09-28
1 BIPACKSEDEL Vetoryl 60 mg Hård kapsel till hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vetoryl 60 mg hård kapsel till hund. Trilostan. 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: Kapsel 60 mg, innehåller 60 mg trilostan. Hjälpämnen: Majsstärkelse, laktosmonohydrat och magnesiumstearat. Kapselns hölje: Gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172). Benvit/svart kapsel. Uppgift om styrkan står tryckt på kapselhöljet. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av binjurebarken (Cushings sjukdom) hos hund. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg. Bör inte användas till djur som lider av primär leversjukdom och/eller njurinsufficiens (nedsatt njurfunktion). Skall inte användas till dräktiga eller digivande tikar eller till djur som är avsedda för avel. Produkten bör användas med största försiktighet till hundar som redan har anemi (blodbrist), eftersom den kan medföra ytterligare minskning av volymandelen röda blodkroppar i blodet. Regelbunden 2 uppföljning bör ske. 6. BIVERKNINGAR Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. Besvär som uppstår i samband med utsättning av kortisonbehandling eller vid utbrändhet den kroppsegna kortisolproduktionen bör skiljas från underfunktion i binjurebarken genom analys av salter i serum. Symtom som tyder på underfunktion i binjurebarken som t.ex. svaghet, sömnighet, aptitlöshet, kräk Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vetoryl 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg och 120 mg hård kapsel till hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller: AKTIV SUBSTANS: Kapsel 5 mg, innehåller 5 mg trilostan. Kapsel 10 mg, innehåller 10 mg trilostan. Kapsel 30 mg, innehåller 30 mg trilostan. Kapsel 60 mg, innehåller 60 mg trilostan. Kapsel 120 mg, innehåller 120 mg trilostan. HJÄLPÄMNEN: 5 mg och 10 mg titandioxid (E171) 0,942 mg gul järnoxid (E172) 0,035 mg svart järnoxid (E172) 0,532 mg 30 mg och 60 mg titandioxid (E171) 1,190 mg gul järnoxid (E172) 0,045 mg svart järnoxid (E172) 0,672 mg 120 mg titandioxid (E171) 0,885 mg gul järnoxid (E172) 0,071 mg svart järnoxid (E172) 1,064 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. Kapseln är benvit och svart och uppgift om styrkan står tryckt på kapselhöljet för 10 mg, 30 mg och 60 mg. Kapseln är benvit och svart och VETORYL 5 mg står tryckt på kapselhöljet för 5 mg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Hos hund: För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av binjurebarken (Cushings syndrom). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur som lider av primär leversjukdom och/eller njurinsufficiens. 2 5 MG KAPSEL: Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg. 10 MG KAPSEL: Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg. 30 MG KAPSEL: Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg. 60 MG KAPSEL: Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg. 120 MG KAPSEL: Använd inte till hundar som väger mindre än 20 kg. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Det är mycket viktigt att en exakt diagnos ställs gällande hyperadrenokorticism. Om inget svar på behandlingen märks bör diagnosen omprövas. Det kan vara nödvändigt att öka dosen. Veterinärer ska vara medvetna om att hu Leer el documento completo