Vetoryl 60 mg Kapsel, hård

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

trilostan

Tersedia dari:

Orifarm AB

Kode ATC:

QH02CA01

INN (Nama Internasional):

trilostane

Dosis:

60 mg

Bentuk farmasi:

Kapsel, hård

Komposisi:

propylenglykol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; trilostan 60 mg Aktiv substans

Jenis Resep:

Receptbelagt

Kelompok Terapi:

Hund

Status otorisasi:

Avregistrerad

Tanggal Otorisasi:

2016-09-28

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL
Vetoryl 60 mg
Hård kapsel till hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetoryl 60 mg hård kapsel till hund.
Trilostan.
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans:
Kapsel 60 mg, innehåller 60 mg trilostan.
Hjälpämnen:
Majsstärkelse, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Kapselns hölje:
Gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid
(E172).
Benvit/svart kapsel. Uppgift om styrkan står tryckt på
kapselhöljet.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av
binjurebarken (Cushings sjukdom)
hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg.
Bör inte användas till djur som lider av primär leversjukdom
och/eller njurinsufficiens (nedsatt
njurfunktion).
Skall inte användas till dräktiga eller digivande tikar eller till
djur som är avsedda för avel.
Produkten bör användas med största försiktighet till hundar som
redan har anemi (blodbrist), eftersom
den kan medföra ytterligare minskning av volymandelen röda
blodkroppar i blodet. Regelbunden
2
uppföljning bör ske.
6.
BIVERKNINGAR
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
Besvär som uppstår i samband med utsättning av kortisonbehandling
eller vid utbrändhet den
kroppsegna kortisolproduktionen bör skiljas från underfunktion i
binjurebarken genom analys av salter
i serum.
Symtom som tyder på underfunktion i binjurebarken som t.ex. svaghet,
sömnighet, aptitlöshet,
kräk

Karakteristik produk

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetoryl 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg och 120 mg hård kapsel till hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Kapsel 5 mg, innehåller 5 mg trilostan.
Kapsel 10 mg, innehåller 10 mg trilostan.
Kapsel 30 mg, innehåller 30 mg trilostan.
Kapsel 60 mg, innehåller 60 mg trilostan.
Kapsel 120 mg, innehåller 120 mg trilostan.
HJÄLPÄMNEN:
5 mg och 10 mg
titandioxid (E171)
0,942 mg
gul järnoxid (E172)
0,035 mg
svart järnoxid (E172)
0,532 mg
30 mg och 60 mg
titandioxid (E171)
1,190 mg
gul järnoxid (E172)
0,045 mg
svart järnoxid (E172)
0,672 mg
120 mg
titandioxid (E171)
0,885 mg
gul järnoxid (E172)
0,071 mg
svart järnoxid (E172)
1,064 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Kapseln är benvit och svart och uppgift om styrkan står tryckt på
kapselhöljet för 10 mg, 30 mg och 60
mg.
Kapseln är benvit och svart och VETORYL 5 mg står tryckt på
kapselhöljet för 5 mg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Hos hund: För behandling av hypofys- och binjurerelaterad
överfunktion av binjurebarken (Cushings
syndrom).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur som lider av primär leversjukdom
och/eller njurinsufficiens.
2
5 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
10 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
30 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
60 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg.
120 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 20 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Det är mycket viktigt att en exakt diagnos ställs gällande
hyperadrenokorticism.
Om inget svar på behandlingen märks bör diagnosen omprövas. Det
kan vara nödvändigt att öka
dosen.
Veterinärer ska vara medvetna om att hu