Vesikur 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Solifenacinsuccinat

Disponible desde:

Astellas Pharma GmbH (8083037)

Código ATC:

G04BD08

Designación común internacional (DCI):

Solifenacin succinate

formulario farmacéutico:

Suspension zum Einnehmen

Composición:

Teil 1 - Suspension zum Einnehmen; Solifenacinsuccinat (25892) 1 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Resumen del producto:

PZN: 14166827 Darreichung: Suspension zum Einnehmen Menge: 150 ml

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2015-11-26

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VESIKUR 1 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vesikur und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesikur beachten?
3.
Wie ist Vesikur einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vesikur aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VESIKUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Vesikur gehört zur Gruppe der Anticholinergika.
Diese Arzneimittel werden zur
Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet.
Dadurch wird die Zeitspanne
zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der
Blase zu haltende Urinmenge
vergrößert.
Vesikur wird angewendet, um:
-
die Symptome einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung bei
Erwachsenen zu
behandeln. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich
auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder
Einnässen, weil die Toilette
nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.
-
eine Erkrankung, die als neurogene Detrusorhyperaktivität bezeichnet
wird, bei Kindern von 2
bis18 Jahren zu behandeln. Bei der neurogenen Detrusorhyperaktivität
kommt es zu
unwillkürlichen Blasenkontraktionen aufgrund einer angeborenen
Störung

Ficha técnica

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vesikur 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vesikur Suspension zum Einnehmen enthält 1 mg/ml Solifenacinsuccinat,
entsprechend 0,75 mg/ml
Solifenacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Benzoesäure (E210) 0,015 mg/ml
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) 1,6 mg/ml
Propylenglycol (E1520) 20 mg/ml
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) 0,2 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 48,4 mg Alkohol (Ethanol) pro
Höchstdosis von 10 ml. Ethanol stammt
aus dem natürlichen Orangen-Aroma.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Eine weiße bis weißgraue, wässrige, homogene Suspension mit
Orangengeschmack.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Überaktive Blase bei Erwachsenen _
Vesikur Suspension zum Einnehmen wird angewendet für die
symptomatische Therapie der
Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit
dem Syndrom der überaktiven Blase (OAB) auftreten können.
_Neurogene Detrusorhyperaktivität_
Vesikur Suspension zum Einnehmen wird angewendet bei neurogener
Detrusorhyperaktivität (NDH)
bei Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ÜBERAKTIVE BLASE
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten_
_ _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg (5 ml) Solifenacinsuccinat
einmal täglich. Bei Bedarf kann
die Dosierung auf 10 mg (10 ml) Solifenacinsuccinat einmal täglich
erhöht werden.
_Kinder und Jugendliche: _
Die Wirksamkeit von Vesikur ist bei Kindern und Jugendlichen mit
überaktiver Blase nicht erwiesen.
Aus diesem Grund darf Vesikur bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren nicht zur Behandlung
der überaktiven Blase angewendet werden. Zurzeit vorliegende Daten
werden in Abschnitt 5.1 und 5.2
beschrieben._ _
2
NEUROGENE DETRUSORHYPERAKTIVITÄT
_ _
_Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18_
_Jahren)_
_ _
Die empfohlene Dosierung für Vesikur Su