País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Not assigned
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Kip
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Revision: 1
Erkende
2020-04-24
B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER VECTORMUNE FP ILT + AE LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5. HONGARIJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectormune FP ILT + AE lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per dosis (0,01 ml): WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend recombinant aviair pokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit en het inkapselend eiwit van aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus (rFP-LT) tot expressie brengt 2,7 tot 4,5 log10 TCID50 * Aviaire encefalomyelitisvirus, stam Calnek 1143 (AE) 2,7 tot 4,5 log10 EID50 ** * 50% Tissue Culture Infective Dose ** 50% Egg Infective Dose Lyofilisaat: witachtig bruin. Suspendeervloeistof: heldere blauwe oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van kippen van 8 tot 13 weken leeftijd om huidletsel als gevolg van kippenpokken te verminderen, om de klinische symptomen en tracheale laesies als gevolg van infectieuze aviaire laryngotracheïtis te verminderen en om eierproductieverliezen als gevolg van aviaire encefalomyelitis te voorkomen. Aanvang van de immuniteit: Kippenpokken en infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 3 weken na vaccinatie. Aviaire encefalomyelitis: 20 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: Kippenpokken: 34 weken na vaccinatie. Infectieuze aviaire laryngotracheïtis en aviaire encefalomyelitis: 57 weken na vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) 20 Geen. 6. BIJWERKINGEN Kleine zwellingen/korstjes die kenmerkend zijn voor de opname van een kippenpokkenvaccinkomen zeer vaak voor en zouden binnen 14 dagen na vaccinatie moeten verdwijnen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de Leer el documento completo
_ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectormune FP ILT + AE lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (0,01 ml): WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend recombinant aviair pokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit en het inkapselend eiwit van aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus (rFP-LT) tot expressie brengt 2,7 tot 4,5 log10 TCID50 * Aviair encefalomyelitisvirus, stam Calnek 1143 (AE) 2,7 tot 4,5 log10 EID50 ** * 50% Tissue Culture Infective Dose ** 50% Egg Infective Dose Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: witachtig bruin. Suspendeervloeistof: heldere, blauwe oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kip 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van kippen van 8 tot 13 weken leeftijd om huidletsel als gevolg van kippenpokken te verminderen, om de klinische symptomen en tracheale laesies als gevolg van infectieuze aviaire laryngotracheïtis te verminderen en om eierproductieverliezen als gevolg van aviaire encefalomyelitis te voorkomen. Aanvang van de immuniteit: Kippenpokken en infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 3 weken na vaccinatie. Aviaire encefalomyelitis: 20 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: Kippenpokken: 34 weken na vaccinatie. Infectieuze aviaire laryngotracheïtis en aviaire encefalomyelitis: 57 weken na vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 2 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De aviaire encefalomyelitis virusstam kan zich verspreiden naar niet-gevaccineerde kippen. Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om verspreiding van de vaccinstam naar niet- gevaccineerde kippen Leer el documento completo