Vectormune FP ILT + AE

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Available from:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC code:

Not assigned

INN (International Name):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Therapeutic group:

Kip

Therapeutic area:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Therapeutic indications:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2020-04-24

Patient Information leaflet

B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
VECTORMUNE FP ILT + AE
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
HONGARIJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT + AE lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
suspensie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis (0,01 ml):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend recombinant aviair pokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit
en het inkapselend eiwit van
aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus (rFP-LT) tot expressie
brengt
2,7 tot 4,5 log10 TCID50 *
Aviaire encefalomyelitisvirus, stam Calnek 1143 (AE)
2,7 tot 4,5 log10 EID50 **
* 50% Tissue Culture Infective Dose
** 50% Egg Infective Dose
Lyofilisaat: witachtig bruin.
Suspendeervloeistof: heldere blauwe oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van kippen van 8 tot 13 weken leeftijd om
huidletsel als gevolg van
kippenpokken te verminderen, om de klinische symptomen en tracheale
laesies als gevolg van
infectieuze aviaire laryngotracheïtis te verminderen en om
eierproductieverliezen als gevolg van
aviaire encefalomyelitis te voorkomen.
Aanvang van de immuniteit:
Kippenpokken en infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 3 weken na
vaccinatie.
Aviaire encefalomyelitis: 20 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Kippenpokken: 34 weken na vaccinatie.
Infectieuze aviaire laryngotracheïtis en aviaire encefalomyelitis: 57
weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
20
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Kleine zwellingen/korstjes die kenmerkend zijn voor de opname van een
kippenpokkenvaccinkomen
zeer vaak voor en zouden binnen 14 dagen na vaccinatie moeten
verdwijnen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de

Summary of Product characteristics

_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT + AE lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
suspensie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (0,01 ml):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend recombinant aviair pokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit
en het inkapselend eiwit van
aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus (rFP-LT) tot expressie
brengt 2,7 tot 4,5 log10 TCID50 *
Aviair encefalomyelitisvirus, stam Calnek 1143 (AE)
2,7 tot 4,5 log10 EID50 **
* 50% Tissue Culture Infective Dose
** 50% Egg Infective Dose
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: witachtig bruin.
Suspendeervloeistof: heldere, blauwe oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van kippen van 8 tot 13 weken leeftijd om
huidletsel als gevolg van
kippenpokken te verminderen, om de klinische symptomen en tracheale
laesies als gevolg van
infectieuze aviaire laryngotracheïtis te verminderen en om
eierproductieverliezen als gevolg van
aviaire encefalomyelitis te voorkomen.
Aanvang van de immuniteit:
Kippenpokken en infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 3 weken na
vaccinatie.
Aviaire encefalomyelitis: 20 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Kippenpokken: 34 weken na vaccinatie.
Infectieuze aviaire laryngotracheïtis en aviaire encefalomyelitis: 57
weken na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
2
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De aviaire encefalomyelitis virusstam kan zich verspreiden naar
niet-gevaccineerde kippen. Speciale
voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om verspreiding van de
vaccinstam naar niet-
gevaccineerde kippen