País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Pahoinvointilääkkeet,
Vomiting; Nausea; Cancer
Estää viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun, joka liittyy voimakkaasti ja kohtalaisesti emetogeeniseen syöpäkemoterapiaan aikuisilla. Varuby annetaan osana yhdistelmähoitoa.
Revision: 3
peruutettu
2017-04-19
24 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VARUBY 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Rolapitantti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta 3. Miten Varuby-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Varuby-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VARUBY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VARUBY ON Varuby-valmisteen vaikuttava aine on rolapitantti. MIHIN VARUBY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana. MITEN VARUBY VAIKUTTAA Solunsalpaajahoito voi saada kehon vapauttamaan ns. substanssi P -ainetta. Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi. Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin h Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia (hydrokloridimonohydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä. Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia ja 5-HT 3 -reseptorin antagonistia. 180 mg (kaksi tablettia) annetaan kahden tunnin sisällä ennen kunkin solunsalpaajahoidon aloittamista, mutta kuitenkin korkeintaan kahden viikon välein. Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia. Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpähoidon yhteydessä: _Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito _ Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Varuby 180 mg suun kautta; kahden tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista Ei mitään Deksametasoni 20 mg Leer el documento completo