Varuby

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rolapitant

Διαθέσιμο από:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AD

INN (Διεθνής Όνομα):

rolapitant

Θεραπευτική ομάδα:

Pahoinvointilääkkeet,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Estää viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun, joka liittyy voimakkaasti ja kohtalaisesti emetogeeniseen syöpäkemoterapiaan aikuisilla. Varuby annetaan osana yhdistelmähoitoa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VARUBY 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Rolapitantti
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta
3.
Miten Varuby-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Varuby-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VARUBY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VARUBY ON
Varuby-valmisteen vaikuttava aine on rolapitantti.
MIHIN VARUBY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien
aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia)
tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.
MITEN VARUBY VAIKUTTAA
Solunsalpaajahoito voi saada kehon vapauttamaan ns. substanssi P
-ainetta. Substanssi P kiinnittyy
aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut
pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä
kiinnittymästä näihin h

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia
(hydrokloridimonohydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina)
annosta (kahta tablettia) kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu
merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisyyn voimakkaasti tai
kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien
solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia
ja 5-HT
3
-reseptorin antagonistia.
180 mg (kaksi tablettia) annetaan kahden tunnin sisällä ennen kunkin
solunsalpaajahoidon
aloittamista, mutta kuitenkin korkeintaan kahden viikon välein.
Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä
rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole
todettu yhteisvaikutuksia.
Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisyyn pahoinvointia
aiheuttavan syöpähoidon yhteydessä:
_Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito _
Päivä 1
Päivä 2
Päivä 3
Päivä 4
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Varuby
180 mg suun kautta;
kahden tunnin sisällä ennen
solunsalpaajahoidon aloittamista
Ei mitään
Deksametasoni
20 mg