País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Valproato de sodio
Hiral Labs Ltd..
N03AG01
Valproato de sodio
500 mg
Tableta recubierta gastrorresistente
Hiral Labs Ltd..
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas recubiertas gastrorresistentes cada uno.
Aprobado
2019-04-15
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VALPROATO DE SODIO FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta gastrorresistente FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas recubiertas gastrorresistentes cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: DISFARMACO S.R.L., Santo Domingo, República Dominicana. FABRICANTE, PAÍS: HIRAL LABS LTD, Haridwar (U.K) India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-19-022-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de abril de 2019 COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta gastrorresistente contiene: Valproato de sodio 500,0 mg 0 0 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Epilepsias generalizadas o parciales: Generalizadas primarias: Convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas. Parciales: Con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices). Parciales secundariamente generalizadas. Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut). Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el Litio está contraindicado o no se tolera. Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a Valproato para manía aguda. CONTRAINDICACIONES: Hepatitis aguda o crónica Antecedente familiar o del paciente de hepatitis severa, especialmente relacionada con medicamentos Antecedentes de hipersensibilidad al valproato de sodio o los componentes de la formulación Porfiria hepática Los pacientes con trastornos mitocondriales causados por mutaciones en el gen nuclear que codifica para la enzima mitocondrial polimerasa γ (POLG, por ejemplo el síndrome Alpers- Huttenlocher) y en niños menores de 2 años con sospecha de tener un trastorno POLG relacionado. Pacientes con trastornos del ciclo de la urea. PRECAUCIONES:_ _ Disfunción hepática (lactantes y menores de dos años la función hepática está di Leer el documento completo