VALPROATO DE SODIO

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Valproato de sodio

Available from:

Hiral Labs Ltd..

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

Valproato de sodio

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Tableta recubierta gastrorresistente

Manufactured by:

Hiral Labs Ltd..

Product summary:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas recubiertas gastrorresistentes cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2019-04-15

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VALPROATO DE SODIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta gastrorresistente
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL
con 10 tabletas recubiertas gastrorresistentes
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
DISFARMACO S.R.L., Santo Domingo, República
Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
HIRAL LABS LTD, Haridwar (U.K) India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-022-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de abril de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta gastrorresistente contiene:
Valproato de sodio
500,0 mg
0
0
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Epilepsias generalizadas o parciales:
Generalizadas primarias: Convulsivas, no convulsivas o ausencias y
mioclónicas.
Parciales: Con sintomatología elemental (comprendidas las formas
Bravais-Jacksonianas) o
sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices).
Parciales secundariamente generalizadas.
Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y
Lennox-Gastaut).
Tratamiento
de
episodios
maniacos
en
el
trastorno
bipolar
cuando
el
Litio
está
contraindicado o no se tolera. Puede considerarse la continuación del
tratamiento después
de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a
Valproato para
manía aguda.
CONTRAINDICACIONES:
Hepatitis aguda o crónica
Antecedente familiar o del paciente de hepatitis severa, especialmente
relacionada con
medicamentos
Antecedentes
de
hipersensibilidad
al
valproato
de
sodio
o
los
componentes
de
la
formulación
Porfiria hepática
Los pacientes con trastornos mitocondriales causados por mutaciones en
el gen nuclear que
codifica para la enzima mitocondrial polimerasa γ (POLG, por ejemplo
el síndrome Alpers-
Huttenlocher) y en niños menores de 2 años con sospecha de tener un
trastorno POLG
relacionado.
Pacientes con trastornos del ciclo de la urea. PRECAUCIONES:_ _
Disfunción hepática (lactantes y menores de dos años la función
hepática está di