País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Valproato de sodio
Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd..
N03AG01
Valproato de sodio
500 mg
Tableta gastrorresistente
Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd..
Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas gastrorresistentes cada una.; Estuche por 10 tiras de AL/AL con 10 tabletas gastrorresistentes cada una.
Aprobado
2018-02-15
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VALPROATO DE SODIO 500 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta gastrorresistente FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 ó 10 tiras de AL/AL con 10 tabletas gastrorresistente cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: KWALITY PHARMACEUTICALS LTD., Amritsar, India. FABRICANTE, PAÍS: KWALITY PHARMACEUTICALS LTD., Amritsar, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-18-016-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de febrero de 2018 COMPOSICIÓN: Cada tableta gastro-resistente contiene: Valproato de sodio* *Se añade un 2% de exceso teniendo en cuenta la pérdida por desecación. 500 ,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de epilepsia generalizada, parcial u otra epilepsia. CONTRAINDICACIONES: Enfermedad hepática activa. Antecedente personal o familiar de disfunción hepática severa, especialmente relacionada con el fármaco. Hipersensibilidad al Valproato de sodio. Porfiria. Embarazo. Valproato de sodio está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos causados por mutaciones en el gen nuclear que codifica para la enzima polimerasa mitocondrial γ (POLG), por ej. Síndrome de Alpers-Huttenlocher y en niños menores de dos años con sospecha o que tienen un trastorno relacionado con POLG. Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Valproato de sodio no debe usarse en niñas, en adolescentes femeninas, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, a no ser que los tratamientos alternativos sean inefectivos o que no se toleren, debido a su alto potencial teratogénico y al riesgo de trastornos del desarrollo en infantes expuestos al valproato dentro del útero. El beneficio y el riesgo deben ser cuidadosamente reconsiderados en las revisiones regulares de tratamiento, en la pubertad y urgentemente cuando una mujer en edad fértil tratada con valproato d Leer el documento completo