VALPROATO DE SODIO 500 mg

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Valproato de sodio

Verfügbar ab:

Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

ATC-Code:

N03AG01

INN (Internationale Bezeichnung):

Valproato de sodio

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Tableta gastrorresistente

Hergestellt von:

Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Produktbesonderheiten:

Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas gastrorresistentes cada una.; Estuche por 10 tiras de AL/AL con 10 tabletas gastrorresistentes cada una.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2018-02-15

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VALPROATO DE SODIO 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta gastrorresistente
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 10 tiras de AL/AL con 10 tabletas
gastrorresistente cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
KWALITY PHARMACEUTICALS LTD., Amritsar,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
KWALITY PHARMACEUTICALS LTD., Amritsar,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-016-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de febrero de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada tableta gastro-resistente contiene:
Valproato de sodio*
*Se añade un 2% de exceso teniendo
en cuenta la pérdida por desecación.
500 ,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de epilepsia generalizada, parcial u otra epilepsia.
CONTRAINDICACIONES:
Enfermedad hepática activa. Antecedente personal o familiar de
disfunción hepática severa,
especialmente relacionada con el fármaco. Hipersensibilidad al
Valproato de sodio.
Porfiria. Embarazo.
Valproato
de
sodio
está
contraindicado
en
pacientes
con
trastornos
mitocondriales
conocidos
causados
por
mutaciones
en
el
gen
nuclear
que
codifica
para
la
enzima
polimerasa mitocondrial γ (POLG), por ej. Síndrome de
Alpers-Huttenlocher y en niños
menores de dos años con sospecha o que tienen un trastorno
relacionado con POLG.
Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Valproato de sodio no debe usarse en niñas, en adolescentes
femeninas, en mujeres en
edad fértil y en mujeres embarazadas, a no ser que los tratamientos
alternativos sean
inefectivos o que no se toleren, debido a su alto potencial
teratogénico y al riesgo de
trastornos del desarrollo en infantes expuestos al valproato dentro
del útero. El beneficio y el
riesgo
deben
ser
cuidadosamente
reconsiderados
en
las
revisiones
regulares
de
tratamiento, en la pubertad y urgentemente cuando una mujer en edad
fértil tratada con
valproato d