Valoran 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

cefotaksim

Código ATC:

J01DD01

Designación común internacional (DCI):

cefotaksim

formulario farmacéutico:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Composición:

cefotaksim 2 g / 1 viala

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

10 viala

tipo de receta:

H

Grupo terapéutico:

cefotaksim

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Información para el usuario

JAZMP-IB/002 - 03.12.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
VALORAN 1 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
VALORAN 2 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
cefotaksim (v obliki natrijevega cefotaksimata)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo VALORAN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VALORAN
3.
Kako uporabljati zdravilo VALORAN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila VALORAN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALORAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo VALORAN, ki vsebuje cefotaksim (antibiotik, ki spada v
skupino zdravil, imenovanih
cefalosporini), uporabljamo za uničevanje bakterij.
Uporabljamo ga za zdravljenje hudih akutnih in kroničnih bakterijskih
okužb, ki jih povzročajo za
cefotaksim občutljivi patogeni:
-
okužbe dihal,
-
okužbe ušes, nosu in grla,
-
okužbe ledvic in sečil,
-
okužbe kože in mehkih tkiv,
-
okužbe kosti in sklepov,
-
genitalne okužbe, vključno z gonorejo,
-
okužbe v trebušni votlini (vključno z vnetjem trebušne mrene
(peritonitisom)),
-
meningitis (vnetje ovojnic osrednjega živčevja),
-
zastrupitev krvi (sepsa),
-
vnetje srca (endokarditis),
-
lymska borelioza (še posebej II. in III. stadij) (okužba, ki jo
večinoma povzročajo ugrizi klopov).
Zdravilo VALORAN uporabljamo tudi za preprečevanje okužb po
operacijah pri bolnikih, pri katerih
obstaja povečano tveganje za okužbe.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VALORAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VALORAN:
_-_
_ _
če ste alergični n

Ficha técnica

JAZMP-R/001 - 15.11.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
VALORAN 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
VALORAN 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala zdravila VALORAN 1 g vsebuje 1 g cefotaksima (v obliki
natrijevega cefotaksimata).
Ena viala zdravila VALORAN 2 g vsebuje 2 g cefotaksima (v obliki
natrijevega cefotaksimata).
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij.
V eni viali z 1 g praška za raztopino za injiciranje/infundiranje je
približno 48 mg (2,09 mmol) natrija.
V eni viali z 2 g praška za raztopino za injiciranje/infundiranje je
približno 96 mg (4,18 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Prašek je bel ali rahlo rumen, po rekonstituciji z vodo za injekcije
pa nastane raztopina slamnate barve.
Kakršna koli razlika v intenzivnosti barve sveže pripravljene
raztopine ne pomeni spremenjene
učinkovitosti raztopine ali varnosti njene uporabe.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hude okužbe, ki jih povzročajo za cefotaksim občutljivi patogeni
(glejte poglavje 5.1):
-
okužbe dihal,
-
okužbe ušes, nosu in grla,
-
okužbe ledvic in sečil,
-
okužbe kože in mehkih tkiv,
-
okužbe kosti in sklepov,
-
genitalne okužbe, vključno z gonorejo,
-
okužbe v trebušni votlini (vključno s peritonitisom),
-
meningitis,
-
lymska borelioza (še posebej II. in III. stadij),
-
sepsa,
-
endokarditis.
Perioperativna profilaksa pri bolnikih s povečanim tveganjem za
okužbe.
Pri uporabi cefotaksima je potrebno upoštevati uradne lokalne
smernice za ustrezno uporabo
antibiotikov.
JAZMP-R/001 - 15.11.2023
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Mladostniki in otroci, starejši od 12 let
Klinične izkušnje kažejo, da je cefotaksim pri hudih in zapletenih
okužbah potrebno dajati
intravensko. Odrasli in otroci, starejši od 12 let, običajno
dobivajo 1 g do 2 g cefotaksima vsakih 12
ur. V hudih primer