VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VALGANCICLOVIR

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

J05AB14

Designación común internacional (DCI):

VALGANCICLOVIR

Composición:

Excipientes: POLISORBATO 80

Área terapéutica:

ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Nucleosidos y nucleotidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa - Valganciclovir

Resumen del producto:

VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Revocado 21/04/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 24/06/2015 / Revocado 21/04/2017

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Valganciclovir Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Mylan
3.
Cómo tomar Valganciclovir Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Valganciclovir Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valganciclovir Mylan contiene el principio activo valganciclovir (en
forma de hidrocloruro de
valganciclovir). Valganciclovir Mylan pertenece a un grupo de
medicamentos que actúan directamente para
prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio
activo de los comprimidos,
valganciclovir, es metabolizado a ganciclovir. Ganciclovir impide que
un virus llamado citomegalovirus
(CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un
sistema inmunitario debilitado, el
CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Dicha
infección puede suponer una amenazar
para la vida.
Valganciclovir Mylan se usa:
·
Para el tratamiento de las infecciones de la retina del ojo producidas
por el CMV en pacientes con
síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección por CMV
en la retina del ojo puede
causar problemas en la visión e incluso ceguera.
· Para la prevención de infecciones por CMV en pacientes que no
tienen infección por CMV

Ficha técnica

1 de 23
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valganciclovir Mylan 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 450 mg de valganciclovir (en forma de
hidrocloruro de valganciclovir).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, ovalado, biconvexo,
con borde biselado y marcado con
"M" en una cara y "V45" en la otra, de dimensiones 18,4 mm x 8,4 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valganciclovir Mylan está indicado para el tratamiento de inducción
y mantenimiento de la retinitis por
citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valganciclovir Mylan está indicado para la prevención de la
enfermedad por CMV en adultos y niños
(desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han
recibido un trasplante de órgano
sólido de un donante seropositivo al CMV.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR
ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
POSOLÓGICAS (VER SECCIONES 4.4 Y 4.9).
Valganciclovir Mylan es metabolizado de manera rápida y amplía a
ganciclovir después de la
administración oral. Valganciclovir 900 mg por vía oral, dos veces
al día, equivale terapéuticamente a 5
mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al
día.
Posología
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pacientes adultos_
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:_
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de Valganciclovir Mylan) dos veces al día durante 21
días y, siempre que sea posible, debe
tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede
incrementar el riesgo de toxicidad
para la médula ósea (ver sección 4.4).
2 de 23
_Tratamiento de mantenimiento