Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VALGANCICLOVIR
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
J05AB14
VALGANCICLOVIR
Excipientes: POLISORBATO 80
ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Nucleosidos y nucleotidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa - Valganciclovir
VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Revocado 21/04/2017 No Comercializado
Autorizado 24/06/2015 / Revocado 21/04/2017
1970-01-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Valganciclovir Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Mylan 3. Cómo tomar Valganciclovir Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Valganciclovir Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Valganciclovir Mylan contiene el principio activo valganciclovir (en forma de hidrocloruro de valganciclovir). Valganciclovir Mylan pertenece a un grupo de medicamentos que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, es metabolizado a ganciclovir. Ganciclovir impide que un virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmunitario debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Dicha infección puede suponer una amenazar para la vida. Valganciclovir Mylan se usa: · Para el tratamiento de las infecciones de la retina del ojo producidas por el CMV en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección por CMV en la retina del ojo puede causar problemas en la visión e incluso ceguera. · Para la prevención de infecciones por CMV en pacientes que no tienen infección por CMV Прочетете целия документ
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valganciclovir Mylan 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 450 mg de valganciclovir (en forma de hidrocloruro de valganciclovir). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color rosa, ovalado, biconvexo, con borde biselado y marcado con "M" en una cara y "V45" en la otra, de dimensiones 18,4 mm x 8,4 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Valganciclovir Mylan está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valganciclovir Mylan está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante seropositivo al CMV. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS (VER SECCIONES 4.4 Y 4.9). Valganciclovir Mylan es metabolizado de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral. Valganciclovir 900 mg por vía oral, dos veces al día, equivale terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día. Posología TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV) _Pacientes adultos_ _Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:_ La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de Valganciclovir Mylan) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4). 2 de 23 _Tratamiento de mantenimiento Прочетете целия документ