País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
VALPROATO SEMISODICO;
FARMINDUSTRIA S.A.
N03AG01
VALPROATE SEMISODICO;
CAPSULA
POR CAPSULA
ORAL
caja de cartón con 2, 3, 6, 12, 18, 24, 25, 30, 50, 100, 500 y 1000 cápsulas en empaque blister de Aluminio-policloruro de vinil
Con receta médica retenida
ABBVIE INC.; ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
Ácido valproico
Presentación: caja de cartón con 2, 3, 6, 12, 18, 24, 25, 30, 50, 100, 500 y 1000 cápsulas en frasco de HDPE blanco,
VIGENTE
2023-10-16
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO Valcote 125, 125 mg Divalproato de sodio (Valproato semisódico) Cápsulas de Liberación Retardada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene Divalproato de sodio (Valproato semisódico) equivalente a 125 mg de ácido valproico. Para la lista completa de excipientes, ver la sección Lista de excipientes. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas de Liberación Retardada ADVERTENCIA: REACCIONES ADVERSAS MORTALES HEPATOTOXICIDAD _POBLACIÓN GENERAL:_ SE PRODUJO UN FALLO HEPÁTICO QUE RESULTÓ EN MUERTES DE PACIENTES QUE RECIBÍAN VALPROATO Y SUS DERIVADOS. ESTOS INCIDENTES USUALMENTE OCURRIERON DURANTE LOS SEIS PRIMEROS MESES DE TRATAMIENTO. LA HEPATOTOXICIDAD GRAVE O MORTAL PUEDE ESTAR PRECEDIDA POR SÍNTOMAS NO ESPECÍFICOS COMO MALESTAR, DEBILIDAD, LETARGO, EDEMA FACIAL, ANOREXIA Y VÓMITOS. EN PACIENTES CON EPILEPSIA PUEDE OCURRIR UNA PÉRDIDA DE CONTROL DE CONVULSIÓN. LOS PACIENTES DEBEN SER MONITOREADOS DE CERCA POR LA APARICIÓN DE ESTOS SÍNTOMAS. LAS PRUEBAS DE HÍGADO SÉRICO SE DEBEN REALIZAR ANTES DE LA TERAPIA Y E INTERVALOS FRECUENTES DESPUÉS, EN ESPECIAL DURANTE LOS PRIMEROS SEIS MESES _[CONSULTE ADVERTENCIAS _ _Y PRECAUCIONES (5.1)]_. LOS NIÑOS MENORES DE DOS AÑOS ESTÁN EN UN RIESGO CONSIDERABLEMENTE MAYOR DE DESARROLLAR HEPATOTOXICIDAD MORTAL, EN ESPECIAL AQUELLOS CON ANTICONVULSIVOS MÚLTIPLES, AQUELLOS CON TRASTORNOS METABÓLICOS CONGÉNITOS, AQUELLOS CON TRASTORNOS DE CONVULSIÓN SEVEROS ACOMPAÑADOR POR RETRASO MENTAL Y AQUELLOS CON ENFERMEDADES DEL CEREBRO ORGÁNICAS. CUANDO SE USAN LAS CÁPSULAS DE DIVALPROATO DE SODIO EN ESTE GRUPO DE PACIENTES, SE DEBEN USAR POR EXTREMO CUIDADO Y COMO AGENTE ÚNICO. LOS BENEFICIOS DE LA TERAPIA SE DEBEN SOPESAR FRENTE A LOS RIESGOS. LA INCIDENCIA DE HEPATOTOXICIDAD MORTAL DISMINUYE CONSIDERABLEMENTE EN GRUPOS DE PACIENTES PROGRESIVAMENTE MAYORES DE EDAD. _PACIENTES CON ENFERMEDAD MITOCONDRIAL: _ EXISTE UN MAYOR RIESGO DE INSUFICIENCIA HEPÁTICA AGUDA INDUCIDA POR EL VALPROATO Y LA MUERT Leer el documento completo