VALCOTE 125 125mg CAPSULA

Χώρα: Περού

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Δραστική ουσία:

VALPROATO SEMISODICO;

Διαθέσιμο από:

FARMINDUSTRIA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

VALPROATE SEMISODICO;

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPSULA

Σύνθεση:

POR CAPSULA

Οδός χορήγησης:

ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

caja de cartón con 2, 3, 6, 12, 18, 24, 25, 30, 50, 100, 500 y 1000 cápsulas en empaque blister de Aluminio-policloruro de vinil

Τρόπος διάθεσης:

Con receta médica retenida

Κατασκευάζεται από:

ABBVIE INC.; ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Θεραπευτική ομάδα:

Ácido valproico

Περίληψη προϊόντος:

Presentación: caja de cartón con 2, 3, 6, 12, 18, 24, 25, 30, 50, 100, 500 y 1000 cápsulas en frasco de HDPE blanco,

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2023-10-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
Valcote 125,
125 mg
Divalproato de sodio (Valproato semisódico)
Cápsulas de Liberación Retardada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene Divalproato de sodio (Valproato semisódico)
equivalente a 125 mg de ácido
valproico. Para la lista completa de excipientes, ver la sección
Lista de excipientes.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de Liberación Retardada
ADVERTENCIA: REACCIONES ADVERSAS MORTALES
HEPATOTOXICIDAD
_POBLACIÓN GENERAL:_ SE PRODUJO UN FALLO HEPÁTICO QUE RESULTÓ EN
MUERTES DE PACIENTES QUE RECIBÍAN VALPROATO Y SUS
DERIVADOS. ESTOS INCIDENTES USUALMENTE OCURRIERON DURANTE LOS SEIS
PRIMEROS MESES DE TRATAMIENTO. LA HEPATOTOXICIDAD
GRAVE O MORTAL PUEDE ESTAR PRECEDIDA POR SÍNTOMAS NO ESPECÍFICOS
COMO MALESTAR, DEBILIDAD, LETARGO, EDEMA FACIAL,
ANOREXIA Y VÓMITOS. EN PACIENTES CON EPILEPSIA PUEDE OCURRIR UNA
PÉRDIDA DE CONTROL DE CONVULSIÓN. LOS PACIENTES
DEBEN SER MONITOREADOS DE CERCA POR LA APARICIÓN DE ESTOS SÍNTOMAS.
LAS PRUEBAS DE HÍGADO SÉRICO SE DEBEN REALIZAR
ANTES DE LA TERAPIA Y E INTERVALOS FRECUENTES DESPUÉS, EN ESPECIAL
DURANTE LOS PRIMEROS SEIS MESES _[CONSULTE ADVERTENCIAS _
_Y PRECAUCIONES (5.1)]_.
LOS NIÑOS MENORES DE DOS AÑOS ESTÁN EN UN RIESGO CONSIDERABLEMENTE
MAYOR DE DESARROLLAR HEPATOTOXICIDAD MORTAL, EN
ESPECIAL AQUELLOS CON ANTICONVULSIVOS MÚLTIPLES, AQUELLOS CON
TRASTORNOS METABÓLICOS CONGÉNITOS, AQUELLOS CON TRASTORNOS
DE CONVULSIÓN SEVEROS ACOMPAÑADOR POR RETRASO MENTAL Y AQUELLOS CON
ENFERMEDADES DEL CEREBRO ORGÁNICAS. CUANDO
SE USAN LAS CÁPSULAS DE DIVALPROATO DE SODIO EN ESTE GRUPO DE
PACIENTES, SE DEBEN USAR POR EXTREMO CUIDADO Y COMO
AGENTE ÚNICO. LOS BENEFICIOS DE LA TERAPIA SE DEBEN SOPESAR FRENTE A
LOS RIESGOS. LA INCIDENCIA DE HEPATOTOXICIDAD MORTAL
DISMINUYE CONSIDERABLEMENTE EN GRUPOS DE PACIENTES PROGRESIVAMENTE
MAYORES DE EDAD.
_PACIENTES CON ENFERMEDAD MITOCONDRIAL: _ EXISTE UN MAYOR RIESGO DE
INSUFICIENCIA HEPÁTICA AGUDA INDUCIDA POR EL
VALPROATO Y LA MUERT