URUTAL 8 mg/1 tableta tableta

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

betahistin

Disponible desde:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

N07CA01

Designación común internacional (DCI):

betahistin

Dosis:

8 mg/1 tableta

formulario farmacéutico:

tableta

Composición:

1 tableta sadrži: 8 mg betahistindihidrohlorid

Unidades en paquete:

100 tableta (5 PVC/PVDC//Al blistera po 20 tableta), u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2017-08-01

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
URUTAL
tableta, 8 mg
betahistin dihidrohlorid
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo
Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome
drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i
ako ima simptome slične Vašim.
Ako bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan ili ako primijetite
bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u
ovome uputstvu, obavjestite ljekara ili farmaceuta.
U ovome uputstvu možete proČitati slijedeĆe
1.
Šta je URUTAL i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati URUTAL?
3.
Kako uzimati URUTAL?
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati URUTAL?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE URUTAL I ZA ŠTA SE KORISTI?
URUTAL tablete sadrže betahistin koji je analog histamina.
URUTAL tablete primjenjuju se u:

liječenju simptoma Ménièrove bolesti kao što je vrtoglavica s
mučninom i povraćanjem, oštećenje
sluha ili gubitak sluha, šum i zvonjava u ušima
URUTAL tablete djeluju tako da poboljšavaju protok krvi u
unutrašnjem uhu čime smanjuju porast pritiska.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI URUTAL?
Nemojte uzimati URUTAL ako:

ste alergični na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate povišeni krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde
(feokromocitom).
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati ovaj
lijek i obratite se svome ljekaru.
Budite oprezni sa URUTAL tabletama:
Budite posebno oprezni prije uzimanja URUTAL tableta i recite ljekaru
ako:

imate čir želuca

imate bronhijalnu astmu

ste trudni ili planirate trudnoću

dojite.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas,
javite se svom ljekaru.
Vaš ljekar će procijeniti je li za Vas sigurno započeti primjenu
ovog lijeka i prema potrebi pojačano pratiti Vaše
zdravstveno stanje tokom uzimanja ovog lijeka.
2
Uzimanje drugih li

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
URUTAL
tableta, 8 mg
betahistin dihidrohlorid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
URUTAL 8 mg tablete: jedna tableta sadrži 8 mg betahistin
dihidrohlorida.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
URUTAL 8 mg tableta je bijela, okrugla ravna tableta sa ukošenim
rubovima, s razdjelnom linijom i
utisnutim nazivom „URUTAL“ na jednoj strani.
Razdjelna linija služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio
na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije

liječenje simptoma Ménièrove bolesti koji uključuju vrtoglavicu s
mučninom i povraćanjem,
oštećenje sluha, šum i zvonjavu u ušima

simptomatsko liječenjenje vestibularnog vertiga.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i i stariju populaciju)
URUTAL 8 mg tablete:
Preporučena doza je 24 do 48 mg podijeljeno tokom dana.
1 do 2 tablete 3 puta na dan.
Doziranje je potrebno pojedinačno prilagoditi ovisno o odgovoru
bolesnika na terapiju.
Poboljšanje se obično primijeti za nekoliko dana, no može biti
postupno i primijetiti se tek nakon nekoliko
sedmica liječenja. Tokom nastavka liječenja redovno dolazi do
daljnjeg poboljšanja te se optimalni
rezultati mogu očekivati nakon nekoliko mjeseci liječenja.
Starije osobe (osobe starije od 65 godina)
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja u ovoj
skupini bolesnika, veliko iskustvo nakon
puštanja lijeka u promet pokazuje da nije potrebno prilagođavati
doziranje u ovoj populaciji.
Djeca
URUTAL se ne preporučuje primjenjivati u djece u dobi ispod 18 godina
zbog nedovoljno podataka o
sigurnosti i djelotvornosti.
Bolesnici s ošte_ć_enom funkcijom bubrega
Nema dostupnih posebnih kliničkih ispitivanja u ovoj skupini
bolesnika. Prema postmarketinškom iskustvu
nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenom funkcijom
bubrega.
Bolesnici s ošte_ć_enom funkcijom jetre
Nema dostupnih posebnih k