Ulipristalacetat Alvogen 5 mg tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

ulipristalum

Disponible desde:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A Bulgaria blvd., Sofija, Bugarska

Código ATC:

G03XB02

Designación común internacional (DCI):

ulipristalum

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

tableta

Composición:

Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg ulpristalacetata

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Cyndea Pharma S.L., Olvega, Soria, Španjolska; Labormed - Pharma S.A., 3rd District, Bukurešt, Rumunjska

Resumen del producto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-828386931-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-828386931-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-04

Fecha de autorización:

2019-05-08

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNICU
Ulipristalacetat Alvogen 5 mg tablete
ulipristalacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ulipristalacetat Alvogen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ulipristalacetat Alvogen
3.
Kako uzimati Ulipristalacetat Alvogen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ulipristalacetat Alvogen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ULIPRISTALACETAT ALVOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ulipristalacetat Alvogen sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat.
Koristi se za liječenje umjerenih do teških
simptoma fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su
nekancerozni tumori uterusa
(maternice).
Ulipristalacetat Alvogen se koristi u odraslih žena (starijih od 18
godina) prije nego uđu u menopauzu.
U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno
krvarenje („mjesečnicu“), bol u
zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.
Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji
se inače stvara u organizmu. Koristi
se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida
kako bi se smanjila njihova veličina,
zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih
stanica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ULIPRISTALACETAT ALVOGEN
Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje
(mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te
nekoliko tjedana nakon toga.
NEMOJTE UZIMATI ULIPRIS

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ulipristalacetat Alvogen 5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrži 118 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm s
utisnutim“149” na jednoj strani i
“LP” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ulipristalacetat je indiciran za jedan terapijski ciklus liječenja
umjerenih do teških simptoma fibroida
maternice prije operativnog zahvata u odraslih žena reproduktivne
dobi.
Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno liječenje umjerenih do
teških simptoma fibroida
maternice u odraslih žena reproduktivne dobi koje nisu pogodne za
operativni zahvat.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Ulipristalacetat Alvogen trebaju započeti i
nadzirati liječnici s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Doziranje
Liječenje se sastoji od primjene jedne tablete od 5 mg jednom dnevno
za cikluse liječenja od po
najviše 3 mjeseca. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Liječenje treba početi tek kada nastupi menstruacija:
-
Prvi ciklus liječenja treba početi tijekom prvog tjedna
menstruacije.
-
Ponovne cikluse liječenja treba početi najranije tijekom prvog
tjedna druge menstruacije koja
nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.
Liječnik bolesnicu mora upozoriti na potrebu razdoblja bez
liječenja.
Ponovljeno intermitentno liječenje ispitivano je u trajanju do 4
intermitentna ciklusa.
Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je
prije moguće. Ako je doza propuštena, a
prošlo je više od 12 sati od vremena kad je trebalo uzeti dozu,
bolesnica ne smije uzeti propuštenu
dozu već jednostavno nastaviti primjenjivati uobičajeni raspored
doziranja.
_Posebne populacije _
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Nije potrebna prilagodba do