Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ulipristalum
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A Bulgaria blvd., Sofija, Bugarska
G03XB02
ulipristalum
5 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg ulpristalacetata
na recept ograničeni recept
Cyndea Pharma S.L., Olvega, Soria, Španjolska; Labormed - Pharma S.A., 3rd District, Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-828386931-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-828386931-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-04
2019-05-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNICU Ulipristalacetat Alvogen 5 mg tablete ulipristalacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ulipristalacetat Alvogen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ulipristalacetat Alvogen 3. Kako uzimati Ulipristalacetat Alvogen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ulipristalacetat Alvogen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ULIPRISTALACETAT ALVOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI Ulipristalacetat Alvogen sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat. Koristi se za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su nekancerozni tumori uterusa (maternice). Ulipristalacetat Alvogen se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu. U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu“), bol u zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe. Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji se inače stvara u organizmu. Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ULIPRISTALACETAT ALVOGEN Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te nekoliko tjedana nakon toga. NEMOJTE UZIMATI ULIPRIS Прочетете целия документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ulipristalacetat Alvogen 5 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 118 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm s utisnutim“149” na jednoj strani i “LP” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ulipristalacetat je indiciran za jedan terapijski ciklus liječenja umjerenih do teških simptoma fibroida maternice prije operativnog zahvata u odraslih žena reproduktivne dobi. Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice u odraslih žena reproduktivne dobi koje nisu pogodne za operativni zahvat. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Ulipristalacetat Alvogen trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice. Doziranje Liječenje se sastoji od primjene jedne tablete od 5 mg jednom dnevno za cikluse liječenja od po najviše 3 mjeseca. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje. Liječenje treba početi tek kada nastupi menstruacija: - Prvi ciklus liječenja treba početi tijekom prvog tjedna menstruacije. - Ponovne cikluse liječenja treba početi najranije tijekom prvog tjedna druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja. Liječnik bolesnicu mora upozoriti na potrebu razdoblja bez liječenja. Ponovljeno intermitentno liječenje ispitivano je u trajanju do 4 intermitentna ciklusa. Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće. Ako je doza propuštena, a prošlo je više od 12 sati od vremena kad je trebalo uzeti dozu, bolesnica ne smije uzeti propuštenu dozu već jednostavno nastaviti primjenjivati uobičajeni raspored doziranja. _Posebne populacije _ _Oštećenje bubrežne funkcije _ Nije potrebna prilagodba do Прочетете целия документ