País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ulipristalacetat
Gedeon Richter Plc.
G03XB02
ulipristal acetate
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
leiomyom
Ulipristal acetat er angivet for en behandling løbet af præ-operativ behandling af moderate til svære symptomer på uterus fibromer hos voksne kvinder i den fødedygtige alder. Ulipristal acetat er angivet for intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterus fibromer hos voksne kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er berettiget til operation.
Revision: 1
Trukket tilbage
2018-08-27
26 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETTER Ulipristalacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3. Sådan skal du tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ulipristal Acetate Gedeon Richter indeholder det aktive stof ulipristalacetat. Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen). Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen. Uterusfibromer kan hos nogle kvinder give kraftig menstruationsblødning, bækkensmerter (mavegener) og trykke på andre organer. Dette lægemiddel virker ved at ændre progesterons aktivitet. Progesteron er et naturligt forekommende hormon i kroppen. Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER _ _ Du skal vide, at de fleste k Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks tablet på 7 mm præget med ”ES5” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder, som ikke har nået menopausen, når embolisering af uterusfibromer og/eller operative indgreb ikke er egnet eller er mislykket. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer. Dosering Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang dagligt, i behandlingsforløb på op til 3 måneder. Tabletterne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne. Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation: - Det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge. - Genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb. Den behandlende læge skal forklare patienten, at behandlingsfrie perioder er nødvendige. Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb. Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat snarest muligt. Hvis dosis blev glemt i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan. _Særlig population _ _Nedsat nyrefunktion _ Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. Da der ikke foreligger specifikke studier, anbefales ulipristalacetat ikke til patienter med svært nedsat Leer el documento completo