Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ulipristalacetat

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XB02

INN (Διεθνής Όνομα):

ulipristal acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Θεραπευτική περιοχή:

leiomyom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ulipristal acetat er angivet for en behandling løbet af præ-operativ behandling af moderate til svære symptomer på uterus fibromer hos voksne kvinder i den fødedygtige alder. Ulipristal acetat er angivet for intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterus fibromer hos voksne kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er berettiget til operation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETTER
Ulipristalacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se pkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ulipristal Acetate Gedeon
Richter
3.
Sådan skal du tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ulipristal Acetate Gedeon Richter indeholder det aktive stof
ulipristalacetat. Det bruges til at behandle
moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også
muskelknuder i livmoderen eller
myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til voksne kvinder (over 18
år), før de kommer i
overgangsalderen.
Uterusfibromer kan hos nogle kvinder give kraftig
menstruationsblødning, bækkensmerter
(mavegener) og trykke på andre organer.
Dette lægemiddel virker ved at ændre progesterons aktivitet.
Progesteron er et naturligt forekommende
hormon i kroppen. Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til
langvarig behandling af dine
fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller
reducere blødning og for at øge antallet af
røde blodlegemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ULIPRISTAL ACETATE GEDEON
RICHTER
_ _
Du skal vide, at de fleste k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks tablet på 7 mm præget med
”ES5” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af
moderate til svære symptomer på
uterusfibromer hos voksne kvinder, som ikke har nået menopausen, når
embolisering af
uterusfibromer og/eller operative indgreb ikke er egnet eller er
mislykket.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal iværksættes og
overvåges af læger med
erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Dosering
Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang
dagligt, i behandlingsforløb på op til
3 måneder. Tabletterne kan tages sammen med et måltid eller mellem
måltiderne.
Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation:
- Det første behandlingsforløb bør starte i den første
menstruationsuge.
- Genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den
anden menstruation efter afslutning af
det foregående behandlingsforløb.
Den behandlende læge skal forklare patienten, at behandlingsfrie
perioder er nødvendige.
Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4
intermitterende behandlingsforløb.
Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat
snarest muligt. Hvis dosis blev glemt i
mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og blot
fortsætte med den sædvanlige
doseringsplan.
_Særlig population _
_Nedsat nyrefunktion _
Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat
nedsat nyrefunktion. Da der ikke
foreligger specifikke studier, anbefales ulipristalacetat ikke til
patienter med svært nedsat