País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tylozyna
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
QJ01FA90
Tylosinum
200 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło; świnia
Okresy karencji: bydło - mleko - 108 godzin, bydło - tkanki jadalne - 28 dni, świnia - tkanki jadalne - 16 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991302283; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991302290
Bezterminowe
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA Tylucyl 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol SA Magny-Vernois F-70200 Lure Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tylucyl 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń tylozyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Tylozyna 200 000 j.m. (co odpowiada w przybliżeniu 200 mg) Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E1519) 40 mg Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór o zabarwieniu bladożółtym do bursztynowego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylozynę. Bydło (dorosłe): - zakażenia układu oddechowego, zapalenie macicy spowodowane przez mikroorganizmy Gram- dodatnie, zapalenie wymienia wywołane przez Streptococcus spp., Staphylococcus spp. oraz ropowica międzypalcowa (zanokcica). Cielęta: - zakażenia układu oddechowego i nekrobacyloza. Świnie (powyżej 25 kg): - enzootyczne zapalenie płuc, krwotoczne zapalenie jelit, różyca i zapalenie macicy. - zapalenie stawów wywołane przez Mycoplasma spp i Staphylococcus spp. Informacje dotyczące dyzenterii świń: patrz punkt 12. 18 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u koni. Wstrzyknięcia domięśniowe mogą być śmiertelne dla kur i indyków. Nie stosować w przypadku znanych przypadków nadwrażliwości na tylozynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (niezbyt często). W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się zmiany skórne i utrzymywać się do 21 dni po podaniu. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano następujące objawy: - obrzęk i (lub) s Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tylucyl 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Tylozyna 200 000 j.m. (co odpowiada w przybliżeniu 200 mg) Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E1519) 40 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór o zabarwieniu bladożółtym do bursztynowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło, świnie 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do leczenia wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylozynę. Bydło (dorosłe): ‐ zakażenia układu oddechowego, zapalenie macicy spowodowane przez mikroorganizmy Gram- dodatnie, zapalenie wymienia wywołane przez Streptococcus spp., Staphylococcus spp. oraz ropowica międzypalcowa (zanokcica). Cielęta: ‐ zakażenia układu oddechowego i nekrobacyloza. Świnie (powyżej 25 kg): ‐ enzootyczne zapalenie płuc, krwotoczne zapalenie jelit, różyca i zapalenie macicy. ‐ zapalenie stawów wywołane przez Mycoplasma spp i Staphylococcus spp. Informacje dotyczące dyzenterii świń: patrz punkt 4.5. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u koni. Wstrzyknięcia domięśniowe mogą być śmiertelne dla kur i indyków. Nie stosować w przypadku znanych przypadków nadwrażliwości na tylozynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 3 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu powinno być oparte na rozpoznaniu i określeniu lekowrażliwości patogenów docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na danych epidemiologicznych oraz znajomości wrażliwości bakterii docelowych na poziom Leer el documento completo