Tylucyl 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Tylozyna

Tilgængelig fra:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ATC-kode:

QJ01FA90

INN (International Name):

Tylosinum

Dosering:

200 mg/ml

Lægemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapeutisk gruppe:

bydło; świnia

Produkt oversigt:

Okresy karencji: bydło - mleko - 108 godzin, bydło - tkanki jadalne - 28 dni, świnia - tkanki jadalne - 16 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991302283; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991302290

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
Tylucyl 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
F-70200 Lure
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tylucyl 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
tylozyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Tylozyna
200 000 j.m.
(co odpowiada w przybliżeniu 200 mg)
Substancja pomocnicza:
Alkohol benzylowy (E1519)
40 mg
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór o zabarwieniu bladożółtym do bursztynowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez
mikroorganizmy wrażliwe na
tylozynę.
Bydło (dorosłe):
- zakażenia układu oddechowego, zapalenie macicy spowodowane przez
mikroorganizmy Gram-
dodatnie, zapalenie wymienia wywołane przez Streptococcus spp.,
Staphylococcus spp. oraz ropowica
międzypalcowa (zanokcica).
Cielęta:
- zakażenia układu oddechowego i nekrobacyloza.
Świnie (powyżej 25 kg):
- enzootyczne zapalenie płuc, krwotoczne zapalenie jelit, różyca i
zapalenie macicy.
- zapalenie stawów wywołane przez Mycoplasma spp i Staphylococcus
spp.
Informacje dotyczące dyzenterii świń: patrz punkt 12.
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u koni.
Wstrzyknięcia domięśniowe mogą być śmiertelne dla kur i
indyków.
Nie stosować w przypadku znanych przypadków nadwrażliwości na
tylozynę, inne antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (niezbyt często).
W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się zmiany skórne i
utrzymywać się do 21 dni po podaniu.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano następujące objawy:
- obrzęk i (lub) s

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tylucyl 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Tylozyna
200 000 j.m.
(co odpowiada w przybliżeniu 200 mg)
Substancja pomocnicza:
Alkohol benzylowy (E1519)
40 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór o zabarwieniu bladożółtym do bursztynowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnie
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez
mikroorganizmy wrażliwe na
tylozynę.
Bydło (dorosłe):
‐
zakażenia układu oddechowego, zapalenie macicy spowodowane przez
mikroorganizmy Gram-
dodatnie, zapalenie wymienia wywołane przez Streptococcus spp.,
Staphylococcus spp. oraz ropowica
międzypalcowa (zanokcica).
Cielęta:
‐
zakażenia układu oddechowego i nekrobacyloza.
Świnie (powyżej 25 kg):
‐
enzootyczne zapalenie płuc, krwotoczne zapalenie jelit, różyca i
zapalenie macicy.
‐
zapalenie stawów wywołane przez Mycoplasma spp i Staphylococcus spp.
Informacje dotyczące dyzenterii świń: patrz punkt 4.5.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować u koni.
Wstrzyknięcia domięśniowe mogą być śmiertelne dla kur i
indyków.
Nie stosować w przypadku znanych przypadków nadwrażliwości na
tylozynę, inne antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
3
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na rozpoznaniu i określeniu
lekowrażliwości patogenów
docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte
na danych epidemiologicznych
oraz znajomości wrażliwości bakterii docelowych na poziom