TYLOSINE 20%

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

TYLOSINE

Disponible desde:

Eurovet Animal Health BV

Código ATC:

QJ01FA90

Designación común internacional (DCI):

TYLOSINE

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Área terapéutica:

Tylosin

Fecha de autorización:

1998-03-26

Ficha técnica

BD/2013/REG NL 1783/zaak 360582
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 16
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven
onder
nummer REG NL 1783, zoals aangevraagd d.d. 16 februari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 1783
treft
u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL
1783
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 1783/zaak 360582
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 03 november 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 1783/zaak 360582
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 1783/zaak 360582
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOSINE 20%, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tylosinetartraat, overeenkomend met tylosine 200 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbisulfiet (E22) 1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
-
rhinitis/bronchopneumonie, veroorzaakt door voor tylosine gevoelige
_Streptococcus _spp.,
_Staphylococcus_ spp., _Pasteurella _spp., en _Mycoplasma _spp. op
geleide van een specifiek