البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TYLOSINE
Eurovet Animal Health BV
QJ01FA90
TYLOSINE
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Tylosin
1998-03-26
BD/2013/REG NL 1783/zaak 360582 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 16 februari 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 1783, zoals aangevraagd d.d. 16 februari 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 1783 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel TYLOSINE 20%, ingeschreven onder nummer REG NL 1783 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 1783/zaak 360582 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 03 november 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2013/REG NL 1783/zaak 360582 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 1783/zaak 360582 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TYLOSINE 20%, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tylosinetartraat, overeenkomend met tylosine 200 mg HULPSTOFFEN: Natriumbisulfiet (E22) 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN - rhinitis/bronchopneumonie, veroorzaakt door voor tylosine gevoelige _Streptococcus _spp., _Staphylococcus_ spp., _Pasteurella _spp., en _Mycoplasma _spp. op geleide van een specifiek اقرأ الوثيقة كاملة