País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Cefalexin-monohidrát
NEXTMUNE Italy S.R.L.
QJ01DB01
Cefalexin-monohidrát
Tabletta, Filmtabletta
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
cefalexin
Eseti engedély száma: 3199/1/12 NÉBIH ÁTI ( 108 tabletta ), 3199/2/12 NÉBIH ÁTI ( 36 tabletta ), 3199/3/12 NÉBIH ÁTI ( 12 tabletta )
engedélyezve
2012-08-16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Tsefalen 500 mg filmtabletta kutyák számára A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: NEXTMUNE Italy S.R.L. Via G.B. Benzoni, 50 26020 Palazzo Pignano – Cremona Olaszország Tel +39-0373-982024 Fax +39-0373-982025 email: icf.pet@icfsrl.it A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: ACS DOBFAR S.p.A. via Laurentina Km 24,730 00071 Pomezia (RM) Olaszország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Tsefalen 500 mg filmtabletta kutyák számára A.U,V. Cefalexin (cefalexin-monohidrát formájában) 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy filmtabletta 500 mg cefalexint tartalmaz (cefalexin-monohidrát formájában). Narancssárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. A másik oldalon GP4 felirat található. A tabletták felezhetők. 4. JAVALLAT(OK) A légzőrendszer, az urogenitális rendszer és a bőr fertőzéseinek, a lágyszövet lokalizált fertőzéseinek és a gasztrointesztinális rendszer fertőzéseinek gyógykezelésére, amelyeket cefalexinre érzékeny baktériumok okoznak. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, más cefalospironokkal, a béta-laktám csoport más antibiotikumaival vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható nyulaknál, futóegereknél, tengerimalacoknál és hörcsögöknél. 2 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritkán hányinger, hányás vagy hasmenés jelentkezhet a készítmény alkalmazását követően. Ritkán túlérzékenység fordulhat elő. Túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem Leer el documento completo
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Tsefalen 500 mg filmtabletta kutyák számára A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta tartalma: HATÓANYAG: Cefalexin (cefalexin-monohidrát formájában) 500 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Narancssárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. A másik oldalon GP4 felirat található. A tabletták felezhetők. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A légzőrendszer, az urogenitális rendszer és a bőr fertőzéseinek, a lágyszövet lokalizált fertőzéseinek és a gasztrointesztinális rendszer fertőzéseinek gyógykezelésére, amelyeket cefalexinre érzékeny baktériumok okoznak. 4.3. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, más cefalospironokkal, a béta-laktám csoport más antibiotikumaival vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható nyulaknál, futóegereknél, tengerimalacoknál és hörcsögöknél. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Amennyiben lehetséges, a készítményt a kezelendő állatból izolált baktérium antibiotiukum- érzékenységi vizsgálata alapján, az antimikrobiális szerekre vonatkozó hivatalos és helyi irányelvek figyelembevételével kell alkalmazni. 2 A készítmény jellemzőinek összefoglalójában leírtaktól eltérő alkalmazás növelheti a cefalexinre rezisztens baktériumok prevalenciáját, továbbá a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkentheti a más béta-laktámokkal végzett antimikrobiális kezelések hatékonyságát. Ezért az előírtaktól kizárólag a felelős állatorvos térhet el, a kockázat/előny gondos értékelését követően. Cefalosporinokkal és pe Leer el documento completo