País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
levonorgestrel; ethinylestradiol
Schering AG
G03AB03
levonorgestrel; ethinylestradiol
2x buborékcsomagolásban
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1994-03-17
4. sz. melléklete az OGYI-T-4050/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. június 9. Szám: 5868/41/2006 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (mellékhatás) Betegtájékoztató _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez _ _hasonlóak_ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Triquilar drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Triquilar drazsé szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Triquilar drazsét 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 6. További információk TRIQUILAR DRAZSÉ _A készítmény hatóanyaga:_ Összetevői: 6 db drazsé, amely egyenként 0,05 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmaz, 5 db drazsé, amely egyenként 0,075 mg levonorgesztrelt és 0,04 mg etinil-ösztradiolt tartalmaz , 10 db drazsé, amely egyenként 0,125 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmaz. _Segédanyagok:_ I. VILÁGOS BARNA DRAZSÉ magnézium-sztearát, talkum, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát Bevonat: montan glikol viasz, vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, 85%-os glicerin, povidon 700000, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz II. FEHÉR DRAZSÉ magnézium-sztearát, talkum, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát Bevonat; montan glikol viasz, povidon 700000, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz III. OKKERSÁRGA DRAZSÉ magnézium-sztearát, talkum, povidon 25000, kukoricakeményítő, lak Leer el documento completo
4. sz. melléklete az OGYI-T-4050/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. június 9. Szám: 5868/41/2006 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.4; 4.8) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRIQUILAR DRAZSÉ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 db drazsé, amely egyenként 0,05 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmaz, 5 db drazsé, amely egyenként 0,075 mg levonorgesztrelt és 0.04 mg etinil-ösztradiolt tartalmaz, 10 db drazsé, amely egyenként 0,125 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmaz. Segédanyagok: lásd 6.1 3. GYÓGYSZERFORMA Triquilar I. drazsé: világos barna színű, kerek, mindkét oldalán domború drazsé. Triquilar II, drazsé: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború drazsé. Tríquilar III. drazsé: okkersárga színű, kerek, mindkét oldalán domború drazsé. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Fogamzásgátlás 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _(21 DRAZSÉT TARTALMAZÓ CSOMAGHOZ)_ 4.2.1 Hogyan kell szedni a gyógyszert A naptárcsomagolás köralakban elhelyezett 21 drazsét tartalmaz. A gyógyszerszedést mindig a " Start" jelzéssel ellátott mezővel kell elkezdeni és aztán a csomagoláson feltüntetett nyílirányban haladva naponta folytatni. A csomagoláshoz mellékeltek egy öntapadós korongot a hét napjainak megjelölésével. A korongról el kell távolítani a védőfóliát majd ezt követően a korongot rá kell ragasztani a csomagolásra, úgy, hogy a hét azon napja, amelyiken a gyógyszerszedés elkezdődött, a pirossal jelzett " Start" mező alá essen. Így minden gyógyszert a hét megfelelő napjával jelölnek és azonnal meg lehet állapítani, hogy a napi adag bevétele megtörtént-e. A gyógyszert minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, szükség szerint egy kevés folyadékkal. Huszonegy egymásra következő napon keresztül naponta 1 drazsét kell bevenni. A következő Leer el documento completo