TRIENTINA CLORHIDRATO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de trientina

Disponible desde:

Evertogen Life Sciences Limited.

Código ATC:

A16AX12

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de trientina

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Evertogen Life Sciences Limited.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 100 cápsulas.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2018-07-02

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRIENTINA CLORHIDRATO
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
250 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 100 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS STEIN S.A., Cartago, Costa Rica.
FABRICANTE, PAÍS:
EVERTOGEN LIFE SCIENCES LIMITED, Hyderabad, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
053-18D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de julio de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de trientina
250,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Clorhidrato de Trientina cápsulas
está indicado para el tratamiento de la enfermedad de
Wilson en pacientes intolerantes de la penicilamina.
CONTRAINDICACIONES:
Clorhidrato de Trientina cápsulas está contraindicado en pacientes
con hipersensibilidad a
los componentes de este producto o componentes.
PRECAUCIONES:
Trientina no se indica como una alternativa a la D-penicilamina en el
tratamiento de la artritis
reumatoide o la cistinuria.
..
El lupus eritematoso sistémico inducido por penicilamina no puede
resolverse con la
transferencia a trientina. Trientina es un agente quelante que se ha
encontrado para reducir
los niveles de hierro en suero, posiblemente, reduciendo su
absorción. Los suplementos de
hierro pueden ser necesarios en algunos casos y deben ser
administrados a partir de los 3
meses después de la primera administración a una hora diferente del
día a la cual se
administra trientina.
No existe evidencia de que los antiácidos de calcio o magnesio
alteran la eficacia de
trientina pero es una buena práctica separar su administración. (Es
decir, los antiácidos
deben tomarse después de las comidas). No existe ventaja en el uso de
trientina y
penicilamina en combinación.
No existen reportes de hipersensibilidad en pacientes que han sido
administrados con
clorhidrato de trientina para la enfermedad de Wilson. Sin embargo, ha
habido reportes de
asma, bronquitis y dermatitis que ocurren de