TRAMADOL / PARACETAMOL MYLAN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

N02AJ13

Designación común internacional (DCI):

TRAMADOL HYDROCHLORIDE, ACETAMINOPHEN

Composición:

Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO,LACTOSA MONOHIDRATO,TRIACETINA,LACTOSA MONOHIDRATO

Área terapéutica:

OPIOIDES - Opioides combinados con otros analgesicos - Tramadol y paracetamol

Resumen del producto:

TRAMADOL / PARACETAMOL MYLAN 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 03/03/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-03-03

Información para el usuario

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1. QUÉ ES TRAMADOL / PARACETAMOL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tramadol/Paracetamol Mylan es una combinación de dos analgésicos:
tramadol y paracetamol, que actúan
juntos para aliviar su dolor.
Tramadol/Paracetamol Mylan se usa para el tratamiento del dolor de
moderado a intenso cuando su médico
decida que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.
Tramadol/Paracetamol Mylan solo debe ser utilizado por adultos y
adolescentes mayores de 12 años.
2. TRAMADOL / PARACETAMOL MYLAN
NO TOME TRAMADOL / PARACETAMOL MYLAN:

Si es alérgico a paracetamol, tramadol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

En caso de intoxicación alcohólica aguda.

Si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos u otros
medicamentos que afectan al estado de
ánimo y a las emociones.

Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la
monoaminoxidasa (IMAO) o los ha
tomado en los 14 días antes del tratamiento con Tramadol /
Paracetamol Mylan. Los IMAO se utilizan
para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson.

Si padece una enfermedad hepática grave.

Si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su
tratamiento actual.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Tramadol / Paracetamol Mylan:

Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o
tramadol.

Si tiene problemas graves de riñón. En este caso, no se recomienda
el uso tramadol / paracetamol.

Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus
ojos ysu piel se vuelven
amarillos. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus
conductos biliares.

Si tiene dificultades respiratorias graves, por ejemplo asma o
problemas pulmonares graves.

Si tiene dependencia a cualquier otro medicamento (por ejemplo
morfina).

Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock o dolores de
cabeza intensos asociados con
vómitos (estando ma

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos
con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de
hidrocloruro de tramadol y 325 mg de
paracetamol.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 2,651 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color amarillo claro, oblongo,
marcado con "P/T" en una cara y
"M" en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tramadol / Paracetamol Mylan está indicado para el tratamiento
sintomático del dolor de moderado a
intenso. La utilización de Tramadol / Paracetamol Mylan deberá estar
limitada a aquellos pacientes cuyo
dolor de moderado a intenso requiera la combinación de tramadol y
paracetamol (ver también sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes (12 años y mayores) _
La utilización de Tramadol / Paracetamol Mylan deberá estar limitada
a aquellos pacientes cuyo dolor de
moderado a intenso requiera la combinación de tramadol y paracetamol.
La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y la sensibilidad
de cada paciente. Por lo general, se debe
escoger la menor dosis efectiva para la analgesia.
Se recomienda una dosis inicial de Tramadol / Paracetamol Mylan de dos
comprimidos (equivalente a
75 mg de tramadol y 650 mg de paracetamol). Se pueden tomar dosis
adicionales según sea necesario, sin
exceder de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol y 2.600 mg
de paracetamol) al día. El
intervalo entre dosis no deberá ser menor de 6 horas.
Tramadol / Paracetamol Mylan no se debe administrar bajo ninguna
circunstancia durante más tiempo del
estrictamente necesario (ver también sección 4.4). Si se precisara
una utilización repetida o un tratamiento
a largo plazo con T