País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rifaximinum
Alfasigma S.p.A.
A07AA11
Rifaximinum
550 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053673; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053666; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053659; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053697; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053680
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TIXTELLER 550 MG TABLETKI POWLEKANE. ryfaksymina _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest TIXTELLER i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIXTELLER 3. Jak stosować lek TIXTELLER 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TIXTELLER 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TIXTELLER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TIXTELLER zawiera substancję czynną rifaksyminę. Rifaksymina jest antybiotykiem, który niszczy bakterie, które mogą powodować chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (jej objawy obejmują pobudzenie, stan splątania, problemy mięśniowe, trudności z mówieniem, a w niektórych przypadkach śpiączkę). Lek TIXTELLER jest stosowany u dorosłych z chorobą wątroby w celu ograniczenia nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej. TIXTELLER może być stosowany oddzielnie lub powszechniej łącznie z lekami zawierającymi laktulozę (przeczyszczającymi). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIXTELLER KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIXTELLER: • jeśli pacjent ma uczulenie na: • rifaksyminę • podobne typy antybiotyków (takie jak rifampicyna lub rifabutyna) • którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit OSTRZEŻENI Leer el documento completo
CHARAKTEYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1._ _ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TIXTELLER, 550 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 550 mg ryfaksyminy. Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe, owalne obustronnie wypukłe tabletki powlekane 10 mm x 19 mm z wytłoczonym “ RX” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA TIXTELLER jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia częstości nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów w wieku ≥ 18 lat (patrz punkt 5.1). Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA Dawkowanie Zalecana dawka: 550 mg dwa razy na dobę jako terapia długoterminowa stosowana w celu zmniejszenia częstości nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej. _ _ (patrz punkt 4.4, 5.1 i 5.2) _ _ W kluczowym badaniu 91% pacjentów stosowało równocześnie laktulozę (patrz również punkt 5.1). TIXTELLER można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie. _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu TIXTELLER u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu TIXTELLER, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _ Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). _Zaburzenia czynności nerek _ Pomimo, że nie zalecana jest zmiana dawkowania, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Doustnie, popijając szklanką wody. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA • Nadwrażliwość na ryfaksyminę, pochodne ryfamycyny lub na którąkolwie Leer el documento completo