Tixteller 550 mg Tabletki powlekane

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Rifaximinum

Предлага се от:

Alfasigma S.p.A.

АТС код:

A07AA11

INN (Международно Name):

Rifaximinum

дозиране:

550 mg

Лекарствена форма:

Tabletki powlekane

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053673; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053666; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053659; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053697; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991053680

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIXTELLER 550 MG TABLETKI POWLEKANE.
ryfaksymina
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest TIXTELLER i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIXTELLER
3.
Jak stosować lek TIXTELLER
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TIXTELLER
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TIXTELLER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TIXTELLER zawiera substancję czynną rifaksyminę. Rifaksymina
jest antybiotykiem, który niszczy
bakterie, które mogą powodować chorobę zwaną encefalopatią
wątrobową (jej objawy obejmują
pobudzenie, stan splątania, problemy mięśniowe, trudności z
mówieniem, a w niektórych
przypadkach śpiączkę).
Lek TIXTELLER jest stosowany u dorosłych z chorobą wątroby w celu
ograniczenia nawrotów
epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej.
TIXTELLER może być stosowany oddzielnie lub powszechniej łącznie z
lekami zawierającymi
laktulozę (przeczyszczającymi).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIXTELLER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIXTELLER:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na:
•
rifaksyminę
•
podobne typy antybiotyków (takie jak rifampicyna lub rifabutyna)
•
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w
punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit
OSTRZEŻENI

Данни за продукта

CHARAKTEYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1._ _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TIXTELLER, 550 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 550 mg ryfaksyminy.
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, owalne obustronnie wypukłe tabletki powlekane 10 mm x 19 mm
z
wytłoczonym
“
RX”
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
TIXTELLER
jest wskazany do stosowania
w celu zmniejszenia częstości nawrotów epizodów jawnej
encefalopatii wątrobowej u pacjentów w wieku ≥ 18 lat (patrz punkt
5.1).
Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka: 550 mg dwa razy na dobę jako terapia długoterminowa
stosowana
w celu
zmniejszenia częstości nawrotów epizodów jawnej encefalopatii
wątrobowej.
_ _
(patrz punkt 4.4, 5.1 i
5.2)
_ _
W kluczowym badaniu 91% pacjentów stosowało równocześnie
laktulozę (patrz również punkt 5.1).
TIXTELLER można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
TIXTELLER u dzieci (w wieku
poniżej 18 lat).
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności produktu TIXTELLER, nie wykazywały żadnych różnic
pomiędzy pacjentami w
podeszłym wieku i młodszymi.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt
4.4).
_Zaburzenia czynności nerek _
Pomimo, że nie zalecana jest zmiana dawkowania, należy zachować
ostrożność u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Doustnie, popijając szklanką wody.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na ryfaksyminę, pochodne ryfamycyny lub na
którąkolwie