TILOSUL SOLUCIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TILOSINA

Disponible desde:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Código ATC:

QJ01FA90

Designación común internacional (DCI):

TILOSINE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Porcino

Área terapéutica:

Tilosina

Resumen del producto:

Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: ARTRITIS; Indicaciones especie Porcino: NEUMONIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A MACRÓLIDOS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERICIDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEMORRAGIA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PETEQUIA EN MUCOSA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PETEQUIA CUTÁNEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PETEQUIA EN ÓRGANOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA VULVAR; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TAQUICARDIA; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TAQUIPNEA; Tiempos de espera especie Bovino Carne 23 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 572386 Anulado, 572387 Anulado, 572388 Autorizado, 572389 Autorizado, 572388 Suspenso, 572389 Suspenso, 572388 Anula

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO 

TILOSUL 
200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO 

1. 
NOMBRE  O RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

Titular de la autorización de comercialización  
Laboratorios SYVA, S.A.U. 
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 
24010 LEÓN 
ESPAÑA 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

TILOSUL 200 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino 

3. 
COMPOSICIÓN  CUALITATIVA  Y  CUANTITATIVA  DE  LA(S)  SUSTANCIA(S) 
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

Cada ml contiene: 
SUSTANCIA ACTIVA: 
Tilosina  

200 mg 
EXCIPIENTES: 
Alcohol bencílico (E-1519)  40 µl 
Otros excipientes, c.s. 

4. 
INDICACIÓN(ES) DE USO 

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilosina:  
Bovino:  Infecciones  respiratorias  causadas  por  _Pasteurella  multocida_  y  _Manheimia _
_haemolytica_. 
Porcino: Tratamiento de neumonía causada por  _Pasteurella multocida  _y tratamiento  de artritis 
causada por _Mycoplasma hyosinoviae_. 

5. 
CONTRAINDICACIONES 

No usar en caso de hipersensibilidad a  la tilosina o a otros macrólidos y/o a cualquiera de los 
excipientes. 
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos. 
No  administrar  a  caballos  u  otros  equinos  en  los  que  la  inyección  de  tilosina  puede  resultar 
fatal. 

6. 
REACCIONES ADVERSAS 

La inyección subcutánea produce irritación dolorosa y edema local. La inyección intramuscular 
origina reacción local con necrosis, hemorragias 

Ficha técnica

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

TILOSUL 200 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Tilosina  

200 mg 

EXCIPIENTES: 
Alcohol bencílico (E-1519)  40 µl 
Otros excipientes, c.s. 
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 

Solución inyectable. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Bovino y porcino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilosina:  
Bovino:  infecciones  respiratorias  causadas  por  _Pasteurella  multocida  _y  _Mannheimia _
_haemolytica_. 
Porcino: Tratamiento de neumonía causada por _Pasteurella multocida_  y tratamiento de artritis 
causada por _Mycoplasma hyosinoviae_. 

4.3 
CONTRAINDICACIONES 
No usar en caso de hipersensibilidad a  la tilosina o  a otros macrólidos y/o a cualquiera de los 
excipientes. 
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos. 
No  administrar  a  caballos  u  otros  equinos  en  los  que  la  inyección  de  tilosina  puede  resultar 
fatal. 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 
No administrar a lechones que pesen menos de 3 kg, a menos que se pueda dosificar con gran 
exactitud. 
No administrar a vacas cuya leche se destine a consumo humano. 

4.5 
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO 
Precauciones especiales para su uso en animales 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AG