TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TILOSINA

Disponible desde:

BIOVET JSC

Código ATC:

QJ01FA90

Designación común internacional (DCI):

TILOSINE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

TILOSINA 200000UI

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO Caja de cartón con 1 vial de 50 ml # TYL, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Ovino; Caprino; Porcino; Terneros

Área terapéutica:

Tilosina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Terneros: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Terneros: Necrobacilosis interdigital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Terneros: Mastitis producida por Streptococcus spp.; Indicaciones especie Terneros: Mastitis producida por Staphylococcus spp.; Indicaciones especie Terneros: Metritis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Terneros: Infección respiratoria causada por microorganismos Gram-positivos; Indicaciones especie Terneros: Metritis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Terneros: Mastitis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Terneros: Mastitis producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Terneros: Infección respiratoria causada por microorganismos Gram-positivos; Indicaciones especie Terneros: Metritis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Terneros: Mastitis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Terneros: Mastitis producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Terneros: Neumonía enzoótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Terneros: Artritis producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Terneros: Artritis producida por Staphylococcus spp.; Indicaciones especie Terneros: Enteritis hemorrágica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Terneros: Cervicitis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Terneros: Infecciones producidas por Erysipelothrix rhusiopathiae; Indicaciones especie Terneros: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Terneros: Necrobacilosis interdigital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: Pavos; Contraindicaciones especie Todas: Pollos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a macrólidos; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación anal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Vaginitis; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Tiempos de espera especie Terneros Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Terneros LECHE 108 Horas; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 108 Horas; Tiempos de espera especie Caprino LECHE 108 Horas; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 108 Horas

Estado de Autorización:

Autorizado, 580977 Autorizado, 580978 Autorizado, 580979 Autorizado, 580977 Suspenso, 580978 Suspenso, 580979 Suspenso

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
TILOSINA BIOVET JSC 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO,
CAPRINO Y POR-
CINO.
TILOSINA
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
responsable de la liberación del lote
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulgaria
Representante del Titular
Virbac España S.A
Esplugues de Llobregat-08950
Barcelona, España
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TIOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml Solución inyectable para bovino, ovino,
caprino y porcino.
Tilosina
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina 200.000 UI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519) 40 mg
Líquido de color amarillo pálido a ámbar.
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la tilosina.
BOVINO (ADULTO):
-
Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causada por
microorganismos Gram
positivos, mastitis causada por _Streptococcus_ spp., _Staphylococcus_
spp. y necrobacilo-
sis interdigital, es decir, panadizo o pododermatitis séptica .
BOVINO (TERNEROS):
-
Tratamiento de infecciones respiratorias y necrobacilosis.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
PORCINO:
-
Tratamiento de la neumonía enzoótica, la enteritis hemorrágica, la
erisipela y la metritis.
-
Tratamiento de la artritis causada por _Mycoplasma_ y _Staphylococcus_
spp.
OVINO Y CAPRINO:
-
Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causada por
microorganismos Gram
positivos, mastitis causada por microorganismos Gram positivos o
_Mycoplasma _spp.
_

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml Solución inyectable para bovino, ovino,
caprino y porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina 200.000 UI
EXCIPIENTES:
Alcohol benzílico (E1519) 40 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido de color amarillo pálido a ámbar
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino y porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la tilosina.
BOVINO (ADULTO):
-
Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causadas por
microorganismos Gram
positivos, mastitis causada por _Streptococcus_ spp., _Staphylococcus_
spp. y necrobacilo-
sis interdigital, es decir, panadizo o pododermatitis séptica.
BOVINO(TERNEROS):
-
Tratamiento de infecciones respiratorias y necrobacilosis.
PORCINO:
-
Tratamiento de la neumonía enzoótica, la enteritis hemorrágica, la
erisipela y la inflama-
ción uterina.
-
Tratamiento de la artritis causada por Mycoplasma y Staphylococcus spp
OVINO Y CAPRINO:
-
Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causada por
microorganismos Gram
positivos, mastitis causada por microorganismos Grampositivos o
Mycoplasma spp.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caballos. La inyección intramuscular puede ser mortal en
pollos y pavos.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad a la tilosina, otros macrólidos
o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su u