País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
La tigeciclina
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Antibacterianos para uso sistémico,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Acuerdo está indicado en adultos y en niños desde la edad de ocho años para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4. 4 y 5. 1):Complicadas de piel y tejidos blandos, infecciones (cSSTI), con exclusión de las infecciones del pie diabético (véase la sección 4. 4)Complicadas infecciones intra-abdominales (cIAI)Tygecycline Acuerdo debe utilizarse sólo en situaciones donde otras alternativas de antibióticos no son adecuados (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 5
Autorizado
2020-04-17
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TIGECICLINA ACCORD 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG tigeciclina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tigeciclina Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tigeciclina Accord 3. Cómo usar Tigeciclina Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tigeciclina Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TIGECICLINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tigeciclina Accord es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento de la bacteria que causa la infección. Su médico le ha recetado Tigeciclina Accord porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves: • Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido que está debajo de la piel), exceptuando las infecciones de pie diabético. • Infecciones complicadas intra-abdominales. Tigeciclina Accord sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TIGECICLINA ACCORD NO USE TIGECICLINA ACCORD • Si es usted alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted es alérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p.ej. minociclina, doxiciclina, etc.), podría ser alérgico a la tigeciclina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE TOMAR TIGECICLINA ACCORD: • Si tiene Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Tigeciclina Accord 50 mg polvo para solución para perfusión EFG _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada vial de Tigeciclina Accord de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 10 mg de tigeciclina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión). Polvo o polvo compacto de color naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tigeciclina Accord está indicado en adultos y en niños a partir de ocho años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver las secciones 4.4 y 5.1): • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo infecciones de pie diabético (ver sección 4.4). • Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc). Tigeciclina Accord se debe utilizar sólo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1) Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ La dosis recomendada consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días. _Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad) _ Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días. Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días. La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente. _Pacientes de edad avanzada _ No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). 3 _Insuficiencia hepática _ No se requ Leer el documento completo