Tigecycline Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: spansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

La tigeciclina

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

J01AA12

INN (International Name):

tigecycline

Terapeutisk gruppe:

Antibacterianos para uso sistémico,

Terapeutisk område:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Terapeutiske indikationer:

Tygecycline Acuerdo está indicado en adultos y en niños desde la edad de ocho años para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4. 4 y 5. 1):Complicadas de piel y tejidos blandos, infecciones (cSSTI), con exclusión de las infecciones del pie diabético (véase la sección 4. 4)Complicadas infecciones intra-abdominales (cIAI)Tygecycline Acuerdo debe utilizarse sólo en situaciones donde otras alternativas de antibióticos no son adecuados (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2020-04-17

Indlægsseddel

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TIGECICLINA ACCORD 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
tigeciclina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tigeciclina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tigeciclina Accord
3.
Cómo usar Tigeciclina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tigeciclina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TIGECICLINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tigeciclina Accord es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas
que actúa bloqueando el
crecimiento de la bacteria que causa la infección.
Su médico le ha recetado Tigeciclina Accord porque usted o su hijo
tiene al menos 8 años de edad y
padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:
•
Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido
que está debajo de la piel),
exceptuando las infecciones de pie diabético.
•
Infecciones complicadas intra-abdominales.
Tigeciclina Accord sólo se utiliza cuando el médico considera que
otros antibióticos alternativos no
son adecuados.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TIGECICLINA ACCORD
NO USE TIGECICLINA ACCORD
•
Si es usted alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted es alérgico a los
antibióticos del grupo de las
tetraciclinas (p.ej. minociclina, doxiciclina, etc.), podría ser
alérgico a la tigeciclina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE TOMAR
TIGECICLINA ACCORD:
•
Si tiene

Produktets egenskaber

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Tigeciclina Accord 50 mg polvo para solución para perfusión EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada vial de Tigeciclina Accord de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina.
Después de la reconstitución, 1
ml contiene 10 mg de tigeciclina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Polvo o polvo compacto de color naranja.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tigeciclina Accord está indicado en adultos y en niños a partir de
ocho años de edad para el
tratamiento de las siguientes infecciones (ver las secciones 4.4 y
5.1):
•
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo
infecciones de pie
diabético (ver sección 4.4).
•
Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc).
Tigeciclina Accord se debe utilizar sólo en aquellas situaciones en
las que otros antibióticos
alternativos no son adecuados (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al
uso apropiado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida
de una dosis de 50 mg cada 12
horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
_Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad) _
Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía
intravenosa cada 12 horas hasta una
dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14
días.
Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12
horas durante un periodo de 5 a
14 días.
La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el
sitio de la infección y la respuesta
clínica del paciente.
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
3
_Insuficiencia hepática _
No se requ