Ticagrelor "Viatris" 60 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Ticagrelor

Disponible desde:

Viatris Limited

Código ATC:

B01AC24

Designación común internacional (DCI):

Ticagrelor

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Fecha de autorización:

2023-10-07

Ficha técnica

8. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TICAGRELOR "VIATRIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32002
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ticagrelor "Viatris"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ticagrelor "Viatris" 60
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ticagrelor.
Ticagrelor "Viatris" 90
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Ticagrelor "Viatris" 60
mg filmovertrukne tabletter
Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter præget med "60" på den ene
side og glatte på den
anden, med en diameter på 8,6 mm ± 5 %.
Ticagrelor "Viatris" 90
mg filmovertrukne tabletter
Runde, bikonvekse, gule tabletter præget med "90" på den ene side og
glatte på den anden,
med en diameter på 9,6 mm ± 5 %.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ticagrelor "Viatris", der administreres sammen med acetylsalicylsyre
(ASA), er indiceret
til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter
med
₋
akut koronart syndrom (AKS) eller
₋
myokardieinfarkt (MI) i anamnesen og en høj risiko for at udvikle en
aterotrombotisk
hændelse (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_64189_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Dosering
Patienter, der tager Ticagrelor "Viatris", skal også dagligt tage en
lav vedligeholdelsesdosis
af ASA 75-150 mg, medmindre det udtrykkeligt er kontraindiceret.
_Akut koronart syndrom_
Ticagrelor "Viatris"-behandling skal indledes med en enkelt 180 mg
mætningsdosis (to
tabletter på hver 90 mg) og derefter fortsættes med 90 mg to gange
dagligt. Det anbefales
at behandle med Ticagrelor "Viatris" 90 mg to gange dagligt i 12
måneder hos AKS-
patienter, medmindre seponering er klinisk indiceret (se pkt. 5.1).
_Myokardieinfarkt i anamnesen_
Ticagrelor "Viatris" 60 mg to gange dagligt er den anbefalede dosis,
når en forlænget
behandling er nødvendig til patienter med tidligere MI for mindst et
år siden og en høj
risik