País: Estonia
Idioma: estonio
Fuente: Ravimiamet
tiokthape
Meda Pharma GmbH & Co. KG
A16AX01
tiokthape
600mg 100TK; 600mg 60TK; 600mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE THIOCTACID HR 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alfa-lipoehape (ehk tiokthape) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Thioctacid HR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Thioctacid HR’i võtmist 3. Kuidas Thioctacid HR’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Thioctacid HR’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON THIOCTACID HR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Thioctacid HR’i toimeaine on alfa-lipoehape, mida toodab ka inimese enda organism ja mis mõjutab ainevahetust. Alfa-lipoehape kaitseb perifeerseid närve vähendades vabade hapniku radikaalide hulka kahjustunud närvirakus (toimib antioksüdandina). Thioctacid HR’i kasutatakse närvikahjustuse sümptomaatilises ravis diabeediga patsientide puhul, kellel esineb seisund, mida nimetatakse diabeetiliseks polüneuropaatiaks. Nende sümptomite hulka kuulub tuimus või vähenenud valutundlikkus või vähenenud tundlikkus temperatuuri muutuste suhtes, eriti jalgade puhul; kipitus või kihelus, mis algab varvastest või labajalgadest; tasakaalu ja koordinatsiooni kadu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE THIOCTACID HR’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE THIOCTACID HR’I: - kui olete alfa-lipoehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Teatud inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübiga (mida esineb sagedamini Jaapani ja Korea patsientidel, kuid ka europiididel) patsientidel võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõen Leer el documento completo
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Thioctacid HR, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 600 mg alfa-lipoehapet (tiokthapet). INN. Acidum thiocticum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Perifeerse (sensomotoorse) diabeetilise polüneuropaatia sümptomaatiline ravi. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Üldjuhul on üksikannuseks 1 tablett Thioctacid HR’i (vastab 600,0 mg lipoehappele) 1 kord ööpäevas pool tundi enne hommikusööki. Raske perifeerse diabeetilise polüneuropaatia korral on soovitatav ravi alustada parenteraalselt. Tablett neelata tervelt, katki närimata koos piisava koguse veega. Toit vähendab alfa-lipoehappe imendumist, mistõttu tabletti on soovitatav võtta pool tundi enne hommikusööki, seda eriti aeglaselt tühjeneva maoga patsientidel. Ravi kestus Diabeetiline polüneuropaatia on krooniline haigus, mistõttu ravi võib kesta pikka aega. Diabeetilise polüneuropaatia ravi aluseks on diabeedi optimaalne kontroll. Thioctacid HR on vastunäidustatud lastel (vt lõik 4.3). 4.3 Vastunäidustused Teadaolev ülitundlikkus alfa-lipoehappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Thioctacid HR’i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna kliiniline kogemus sellel vanusegrupil on piiratud. 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pärast Thioctacid HR’i manustamist võib uriini lõhn olla teistsugune, kuid see pole kliiniliselt oluline. Tiokthappe ravi ajal on teatatud insuliini autoimmuunsündroomi (IAS) juhtudest. Patsientidel, kellel on inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübi alleel HLA-DRB1*04:06 või HLA-DRB1*04:03, võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega IAS. HLA-DRB1*04:03 alleeli (IASile vastuvõtlikkuse tõenäosuse suhtarv: 1.6) leidub eelkõige europiididel ning seda esineb rohkem Lõuna- Euroopas kui P Leer el documento completo