País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
La talidomida
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
Inmunosupresores
Mieloma múltiple
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Autorizado
2022-09-19
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TALIDOMIDA LIPOMED 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS talidomida ADVERTENCIA TALIDOMIDA PROVOCA DEFECTOS CONGÉNITOS Y MUERTE DEL FETO. NO TOME TALIDOMIDA SI ESTÁ O PODRÍA QUEDARSE EMBARAZADA. TIENE QUE SEGUIR LOS CONSEJOS SOBRE ANTICONCEPCIÓN DE SU MÉDICO. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Talidomida Lipomed y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talidomida Lipomed 3. Cómo tomar Talidomida Lipomed 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Talidomida Lipomed 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TALIDOMIDA LIPOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TALIDOMIDA LIPOMED Talidomida Lipomed contiene un principio activo denominado talidomida, que pertenece a un grupo de fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema inmunitario. PARA QUÉ SE UTILIZA TALIDOMIDA LIPOMED Talidomida Lipomed se utiliza con otros dos medicamentos llamados «melfalán» y «prednisona» para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple. Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo. QUÉ ES EL MIELOMA MÚLTIPLE El mieloma múltiple e Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Talidomida Lipomed 100 mg comprimidos recubiertos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de talidomida. Excipientes con efecto conocido Lactosa monohidrato (100 mg por comprimido recubierto), sacarosa (81 mg por comprimido recubierto) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. Comprimidos blancos, redondos, abombados y recubiertos de azúcar con un diámetro de aproximadamente 10,2 mm y un grosor de aproximadamente 5,5 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Talidomida Lipomed en combinación con melfalán y prednisona está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad ≥65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Talidomida Lipomed se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención del Embarazo de Talidomida Lipomed (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos los riesgos del tratamiento con talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4). Posología La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral. Cada comprimido recubierto de Talidomida Lipomed contiene 100 mg de talidomida, mientras que otros medicamentos comercializados que contienen este principio activo suelen contener 50 mg de talidomida. Esto se debe tener en cuenta y hay que dar instrucciones al paciente según corresponda. Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días). TABLA 1: DOSIS DE INICIO DE TALIDOMIDA EN COMBINACIÓN CON MELFALÁN Y PREDNISONA. EDAD (AÑOS) RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS (/ΜL) RECUENTO DE PLAQUETAS (/ΜL) TALIDOMIDA A,B MELFALÁN C,D,E PREDNISONA F ≤75 ≥1500 Y Leer el documento completo