Thalidomide Lipomed

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

La talidomida

Available from:

Lipomed GmbH

ATC code:

L04AX02

INN (International Name):

thalidomide

Therapeutic group:

Inmunosupresores

Therapeutic area:

Mieloma múltiple

Therapeutic indications:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-09-19

Patient Information leaflet

34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TALIDOMIDA LIPOMED 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
talidomida
ADVERTENCIA
TALIDOMIDA PROVOCA DEFECTOS CONGÉNITOS Y MUERTE DEL FETO. NO TOME
TALIDOMIDA SI ESTÁ O PODRÍA
QUEDARSE EMBARAZADA. TIENE QUE SEGUIR LOS CONSEJOS SOBRE
ANTICONCEPCIÓN DE SU MÉDICO.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Talidomida Lipomed y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talidomida Lipomed
3.
Cómo tomar Talidomida Lipomed
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Talidomida Lipomed
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TALIDOMIDA LIPOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TALIDOMIDA LIPOMED
Talidomida Lipomed contiene un principio activo denominado talidomida,
que pertenece a un grupo
de fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema
inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA TALIDOMIDA LIPOMED
Talidomida Lipomed se utiliza con otros dos medicamentos llamados
«melfalán» y «prednisona» para
tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple. Se
utiliza en personas de 65 años o
más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado
antes ningún medicamento para
el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden
ser tratadas con quimioterapia
a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el
organismo.
QUÉ ES EL MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple e

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Talidomida Lipomed 100 mg comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de talidomida.
Excipientes con efecto conocido
Lactosa monohidrato (100 mg por comprimido recubierto), sacarosa (81
mg por comprimido
recubierto)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Comprimidos blancos, redondos, abombados y recubiertos de azúcar con
un diámetro de
aproximadamente 10,2 mm y un grosor de aproximadamente 5,5 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Talidomida Lipomed en combinación con melfalán y prednisona está
indicado como tratamiento de
primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad
≥65 años o no aptos para recibir
quimioterapia a altas dosis.
Talidomida Lipomed se prescribe y dispensa conforme al Programa de
Prevención del Embarazo de
Talidomida Lipomed (ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de
médicos con experiencia en el uso de
agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos
los riesgos del tratamiento
con talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4).
Posología
La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral.
Cada comprimido recubierto de Talidomida Lipomed contiene 100 mg de
talidomida, mientras que
otros medicamentos comercializados que contienen este principio activo
suelen contener 50 mg de
talidomida. Esto se debe tener en cuenta y hay que dar instrucciones
al paciente según corresponda.
Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42
días).
TABLA 1: DOSIS DE INICIO DE TALIDOMIDA EN COMBINACIÓN CON MELFALÁN Y
PREDNISONA.
EDAD
(AÑOS)
RECUENTO ABSOLUTO
DE NEUTRÓFILOS
(/ΜL)
RECUENTO DE
PLAQUETAS
(/ΜL)
TALIDOMIDA
A,B
MELFALÁN
C,D,E
PREDNISONA
F
≤75
≥1500
Y