Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

tetrofosmintetrafluoroborat

Disponible desde:

ROTOP Pharmaka GmbH

Código ATC:

V09GA02

Designación común internacional (DCI):

tetrofosmintetrafluoroborat

Dosis:

0,23 mg

formulario farmacéutico:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Composición:

tetrofosmintetrafluoroborat 0,34 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 2 x (0,23 mg + 2,5 ml); Injektionsflaskor, 5 x (0,23 mg + 2,5 ml)

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2018-05-29

Información para el usuario

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TETROFOSMIN ROTOP 0,23 MG
BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
tetrofosmin i form av tetrofosmintetrafluoroborat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR TETROFOSMIN ROTOP.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare som kommer
att övervaka proceduren.
•
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tetrofosmin ROTOP är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Tetrofosmin ROTOP används
3.
Hur Tetrofosmin ROTOP används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tetrofosmin ROTOP förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD TETROFOSMIN ROTOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik, som ett
hjälpmedel vid sjukdomsbestämning.
Tetrofosmin ROTOP är ett radioaktivt läkemedel. Det ges före en
undersökning och gör så att en
särskild kamera kan se inne i en del av din kropp.
•
Den aktiva substansen är tetrofosmin. Det blandas med det radioaktiva
ämnet teknetium-99m
innan det används.
•
Efter att det har injicerats kan man se det utifrån med en särskild
kamera som används vid
undersökningen.
•
Undersökningen kan hjälpa din läkare att se hur väl hjärtat
fungerar eller att se skador på hjärtat
efter en hjärtinfarkt.
•
Läkemedlet kan också ges före en undersökning som görs för att
söka efter knölar i bröstet.
Din läkare kommer att förklara vilken del av kroppen som ska
undersökas.
Användning av Tetrofosmin ROTOP innebär exponering för små
mängder radioaktivitet. Din läkare
och den läkaren har gjort bedömningen att nyttan med undersökningen
med det radioaktiva läkemedlet
överväger riskerna med strålningen.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN TETROFOSMIN ROTOP ANV�

Ficha técnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Beredningssatsen innehåller två olika behållare: injektionsflaska 1
och injektionsflaska 2.
Injektionsflaska 1 innehåller 0,23 mg tetrofosmin i form av
tetrofosmintetrafluoroborat
Injektionsflaska 2 innehåller 2,5 ml natriumvätekarbonatlösning
(0,2 M).
För fullständig förteckning över hjälpämnen (se avsnitt 6.1.)
Radionukleiden ingår inte i beredningssatsen.
3
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel.
Injektionsflaska 1: vitt eller benvitt pulver
Injektionsflaska 2: klar, färglös lösning
För radiomärkning med natriumperteknetat(
99m
Tc)lösning
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik. Tetrofosmin ROTOP är avsett för
vuxna.
Pediatrisk population (se avsnitt 4.2.)
Teknetium(
99m
Tc)tetrofosminlösningen som erhålles efter radiomärkning med
natriumperteknetat(
99m
Tc)lösning är avsedd för:
MYOKARDSKINTIGRAFI
Teknetium(
99m
Tc)tetrofosmin är ett myokardperfusionsmedel avsett som komplement
vid diagnos och
lokalisering av myokardischemi och/eller infarkt.
Hos patienter som undersöks med myokardskintigrafi kan EKG-gated
SPECT användas för
bedömning av vänster hjärtkammarfunktion (vänster kammares
ejektionsfraktion och väggrörelse).
BRÖSTSKINTIGRAFI
Teknetium(
99m
Tc)tetrofosmin är avsett som komplement till den initiala
bedömningen (t.ex. palpation,
mammografi eller andra avbildningsmetoder och/eller cytologi) vid
malignitetskarakterisering av
misstänkta bröstlesioner, när samtliga övriga rekommenderade
tester varit inkonklusiva.
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Vuxna och äldre
Dosering kan variera beroende på gammakamerans karakteristika och
rekonstruktionsmetoder.
Tillförsel av högre aktiviteter än lokala diagnostiska
referensnivåer (DRN) ska motiveras.
Rekommenderat aktivitetsintervall för intravenös användning hos en
normalviktig (70 kg) vuxe