Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-02-2019

Aktiva substanser:
tetrofosmintetrafluoroborat
Tillgänglig från:
ROTOP Pharmaka GmbH,
ATC-kod:
V09GA02
INN (International namn):
tetrofosmintetrafluoroborat
Dos:
0,23 mg
Läkemedelsform:
Beredningssats för radioaktivt läkemedel
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; tetrofosmintetrafluoroborat 0,34 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaskor, 2 x (0,23 mg + 2,5 ml); Injektionsflaskor, 5 x (0,23 mg + 2,5 ml)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55156
Tillstånd datum:
2018-05-29

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg

beredningssats för radioaktivt läkemedel

tetrofosmin i form av tetrofosmintetrafluoroborat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får Tetrofosmin ROTOP. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare som kommer att övervaka proceduren.

Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tetrofosmin ROTOP är och vad det används för

Vad du behöver veta innan Tetrofosmin ROTOP används

Hur Tetrofosmin ROTOP används

Eventuella biverkningar

Hur Tetrofosmin ROTOP förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tetrofosmin ROTOP är och vad det används för

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik, som ett hjälpmedel vid sjukdomsbestämning.

Tetrofosmin ROTOP är ett radioaktivt läkemedel. Det ges före en undersökning och gör så att en

särskild kamera kan se inne i en del av din kropp.

Den aktiva substansen är tetrofosmin. Det blandas med det radioaktiva ämnet teknetium-99m

innan det används.

Efter att det har injicerats kan man se det utifrån med en särskild kamera som används vid

undersökningen.

Undersökningen kan hjälpa din läkare att se hur väl hjärtat fungerar eller att se skador på hjärtat

efter en hjärtinfarkt.

Läkemedlet kan också ges före en undersökning som görs för att söka efter knölar i bröstet.

Din läkare kommer att förklara vilken del av kroppen som ska undersökas.

Användning av Tetrofosmin ROTOP innebär exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare

och den läkaren har gjort bedömningen att nyttan med undersökningen med det radioaktiva läkemedlet

överväger riskerna med strålningen.

2. Vad du behöver veta innan Tetrofosmin ROTOP används

Tetrofosmin ROTOP får inte användas:

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.

Tala med din läkare om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder

Tetrofosmin ROTOP

om den som ska få läkemedlet är ett barn eller en tonåring,

om du ammar.

Innan användning av Tetrofosmin ROTOP ska du:

Dricka rikligt med vatten innan undersökningen börjar så att du kan kissa så ofta som möjligt under de

första timmarna efter undersökningen.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare om du är under 18 år.

Andra läkemedel och Tetrofosmin ROTOP

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även sådana som

är receptfria. Detta ska du göra för att vissa läkemedel kan vara ett hinder vid tolkningen av bilderna.

Det gäller även växtbaserade läkemedel.

Vid undersökning (avbildning) av hjärtat, tala om för läkaren om du tar någon av nedanstående

typer av läkemedel. De kan påverka undersökningsresultatet:

Betablockerare som atenolol, bisoprolol eller propranolol för exempelvis högt blodtryck,

kranskärlsjukdom, hjärtrytmsjukdom eller hjärtsvikt.

Kalciumkanalblockerare som nifedipin, diltiazem eller felodipin för exempelvis högt blodtryck,

kranskärlsjukdom, hjärtrytmsjukdom eller hjärtsvikt.

Nitrater som glyceryltrinitrat, isosorbid-mononitrat eller isosorbid-dinitrat för exempelvis högt

blodtryck, kranskärlsjukdom, hjärtrytmsjukdom eller hjärtsvikt.

Alla blodtrycksmediciner, hjärtmediciner och läkemedel mot hjärtsvikt.

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du använder

Tetrofosmin ROTOP.

Tetrofosmin ROTOP med mat och dryck

undersökning (avbildning) av hjärtat

: du kan ombes att inte äta kvällen innan undersökningen.

Eller så kan du ombes att bara äta en lätt frukost på undersökningsdagens morgon,

undersökning (avbildning) av brösten

: du kan äta och dricka som vanligt.

Graviditet och amning

Du ska inte få Tetrofosmin ROTOP om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Det kan

påverka barnet.

Amma inte om du får Tetrofosmin ROTOP. Små mängder radioaktivitet kan passera över i

bröstmjölken. Om du ammar kan din läkare besluta att vänta tills du har slutat amma innan

Tetrofosmin ROTOP används. Om det inte är möjligt att vänta kan din läkare be dig att:

upphöra med amning i 12 timmar eller längre och

ge ditt barn modersmjölksersättning och

pumpa ur bröstmjölken och kassera den.

Din läkare kommer att tala om för dig när du kan börja amma igen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Tetrofosmin ROTOP påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Fråga din läkare om du kan köra bil eller använda maskiner efter att du har fått Tetrofosmin

ROTOP.

Tetrofosmin ROTOP innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är

nästintill fritt från natrium.

3. Hur Tetrofosmin ROTOP används

Strikta regler reglerar användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Tetrofosmin

ROTOP används bara i särskilda kontrollerade lokaler. Produkten kommer bara att hanteras och ges

till dig av personal som är utbildad i att använda den på ett säkert sätt. De kommer att noga se till att

produkten används på ett säkert sätt och kommer att tala om för dig vad de gör.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos Tetrofosmin ROTOP som ska användas i ditt fall. Det

kommer att vara den lägsta möjliga dosen för att ge önskad information.

Dosen som vanligtvis rekommenderas för vuxna är mellan 250 och 800 Mbq (megabecquerel, enheten

som används för att uttrycka radioaktivitet).

Användning av Tetrofosmin

ROTOP och hur undersökningen går till

Tetrofosmin ROTOP ges intravenöst.

Vid undersökning (avbildning) av hjärtat är den vanliga dosen:

en injektion efter att du har vilat,

en andra injektion (efter minst en timme) när ditt hjärta arbetar hårdare än normalt, som det gör

under eller strax efter fysisk aktivitet.

Vissa patienter kan få de två injektionerna i omvänd ordning. Andra behöver bara en enda injektion. I

vissa fall kan din läkare bedöma att det är bättre att ge de två injektionerna på olika dagar.

Vid undersökning (avbildning) av brösten är den vanliga dosen:

en enda injektion.

Undersökningens längd

Din läkare kommer att tala om för dig hur lång tid undersökningen brukar ta.

Efter användning av Tetrofosmin ROTOP ska du:

kissa ofta för att utsöndra läkemedlet från kroppen.

Den läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter

att du har fått läkemedlet. Vänd dig till den läkaren om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av Tetrofosmin ROTOP

Det är osannolikt att du får för stor mängd. Du kommer bara att få en enda dos av Tetrofosmin

ROTOP, och den kontrolleras noggrant av den läkaren som övervakar proceduren. Om du ändå skulle

få för stor dos kommer du att få lämplig behandling.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Tetrofosmin ROTOP orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem. De är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion när du undersöks på sjukhuset ska du omedelbart tala om det för den

läkaren. Tecken på en allergisk reaktion kan vara:

hudutslag eller klåda eller rodnad

ansiktssvullnad

svårigheter att andas

I allvarligare fall kan reaktionerna även vara:

svimning (medvetslöshet), svindelkänsla eller yrsel

Om någon av ovanstående biverkningar uppkommer när du lämnat sjukhuset ska du genast ta dig till

akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Andra reaktioner

obehaglig värmekänsla som börjar på stället där du fick injektionen

huvudvärk

illamående eller kräkningar

förändrat smaksinne som t.ex. metallsmak

förändrat luktsinne

värmekänsla i munnen

ökat antal vita blodkroppar (kan ses vid vissa typer av blodtester).

Detta radioaktiva läkemedel kommer att avge små mängder joniserande strålning som innebär lägsta

möjliga risk för cancer och ärftliga avvikelser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns

i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Tetrofosmin ROTOP förvaras

Du kommer inte behöva förvara detta läkemedel. Läkemedlet förvaras på lämplig plats under

specialistläkarens ansvar. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella

föreskrifter för radioaktivt material.

Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal.

Tetrofosmin ROTOP får inte användas efter det utgångsdatum som anges på etiketten.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tetrofosmin. Injektionsflaska 1 av Tetrofosmin ROTOP innehåller 0,23

mg tetrofosmin i form av tetrofosmintetrafluoroborat.

Övriga innehållsämnen är tennkloriddihydrat, dinatriumsulfosalicylat-trihydrat, natriumglukonat,

mannitol.

Injektionsflaska 2 innehåller natriumvätekarbonat och vatten för injektionsvätskor i form av

lösning.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tetrofosmin ROTOP beredningssats består av två olika 10 ml injektionsflaskor av glas som inte kan

användas separat. Injektionsflaska 1 innehåller Tetrofosmin ROTOP pulver och injektionsflaska 2

innehåller Tetrofosmin ROTOP lösning.

Förpackningsstorlek:

2 beredningssatser (injektionsflaska 1 och injektionsflaska 2)

5 beredningssatser (injektionsflaska 1 och injektionsflaska 2)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresden, Tyskland

Tel:

+49 351 26 31 02 10

Fax:

+49 351 26 31 03 13

e-post: service@rotop-pharmaka.de

Denna bipacksedel godkändes senast

2018-05-29

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Beredningssatsen innehåller två olika behållare: injektionsflaska 1 och injektionsflaska 2.

Injektionsflaska 1 innehåller 0,23 mg tetrofosmin i form av tetrofosmintetrafluoroborat

Injektionsflaska 2 innehåller 2,5 ml natriumvätekarbonatlösning (0,2 M).

För fullständig förteckning över hjälpämnen (se avsnitt 6.1.)

Radionukleiden ingår inte i beredningssatsen.

3

LÄKEMEDELSFORM

Beredningssats för radioaktivt läkemedel.

Injektionsflaska 1: vitt eller benvitt pulver

Injektionsflaska 2: klar, färglös lösning

För radiomärkning med natriumperteknetat(

Tc)lösning

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik. Tetrofosmin ROTOP är avsett för vuxna.

Pediatrisk population (se avsnitt 4.2.)

Teknetium(

Tc)tetrofosminlösningen som erhålles efter radiomärkning med

natriumperteknetat(

Tc)lösning är avsedd för:

Myokardskintigrafi

Teknetium(

Tc)tetrofosmin är ett myokardperfusionsmedel avsett som komplement vid diagnos och

lokalisering av myokardischemi och/eller infarkt.

Hos patienter som undersöks med myokardskintigrafi kan EKG-gated SPECT användas för

bedömning av vänster hjärtkammarfunktion (vänster kammares ejektionsfraktion och väggrörelse).

Bröstskintigrafi

Teknetium(

Tc)tetrofosmin är avsett som komplement till den initiala bedömningen (t.ex. palpation,

mammografi eller andra avbildningsmetoder och/eller cytologi) vid malignitetskarakterisering av

misstänkta bröstlesioner, när samtliga övriga rekommenderade tester varit inkonklusiva.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

Dosering kan variera beroende på gammakamerans karakteristika och rekonstruktionsmetoder.

Tillförsel av högre aktiviteter än lokala diagnostiska referensnivåer (DRN) ska motiveras.

Rekommenderat aktivitetsintervall för intravenös användning hos en normalviktig (70 kg) vuxen

person är vid:

Myokardskintigrafi

För diagnos och lokalisering av myokardischemi (med planar eller SPECT-teknik) och för bedömning

av vänster kammares funktion med EKG-gated SPECT, innefattar den vanliga metoden två

intravenösa injektioner av teknetium(

Tc)tetrofosmin. Den ena ges efter maximal belastning och den

andra i vila. Ordningen för de två injektionerna kan vara antingen vila först och belastning sedan eller

tvärtom.

När vilo- och belastningsinjektionerna ges samma dag ska administrerad aktivitet i den andra dosen

resultera i en myokardaktivitet som är minst tre gånger högre än restaktiviteten från den första dosen.

Det rekommenderade aktivitetsintervallet för den första dosen är 250–400 MBq; det rekommenderade

aktivitetsområdet för den andra dosen, som ges minst 1 timme senare, är 600–800 MBq. Vid

undersökningar med EKG-gated SPECT krävs aktiviteter i den övre delen av intervallet.

När vilo- och belastningsinjektionerna ges olika dagar rekommenderas ett aktivitetsintervall på 400–

600 MBq för varje dos teknetium(

Tc)tetrofosmin. Vid undersökning av kraftigare individer (t.ex.

personer med bukfetma eller kvinnor med stora bröst) och vid EKG-gated SPECT krävs aktiviteter i

den övre delen av intervallet.

Den totala administrerade aktiviteten vid myokardavbildningar i vila och vid belastning ska inte

överstiga 1 200 MBq, oavsett om undersökningarna görs på en eller två dagar.

Som komplement vid diagnos och lokalisering av myokardinfarkt är en injektion av

teknetium(

Tc)tetrofosmin (250–400 MBq) i vila tillräcklig.

Bröstskintigrafi

Den rekommenderade metoden för diagnos och lokalisering av misstänkta bröstlesioner innefattar en

enda intravenös injektion teknetium(

Tc)tetrofosmin på 500–750 MBq. Injektionen ska företrädesvis

ges i en fotven eller på annan plats än i armen på samma sida som den misstänkta bröstlesionen.

Nedsatt njurfunktion

En noggrann bedömning av nytta–riskförhållandet krävs eftersom det finns en risk för ökad

strålningsexponering för dessa patienter.

Nedsatt leverfunktion

I allmänhet ska försiktighet iakttas vid val av aktivitetsdos för patienter med nedsatt leverfunktion.

Vanligtvis börjar man i nedre delen av doseringsintervallet.

Pediatrisk population

Användning för barn och ungdomar ska noga övervägas med avseende på kliniska behov och

bedömning av nytta–riskförhållandet för denna patientgrupp. Aktiviteter som ska administreras till

barn och ungdomar kan beräknas enligt rekommendationerna i EANMs (European Association of

Nuclear Medicine) pediatriska doseringskort. Aktiviteten som ska administreras till barn och

ungdomar kan beräknas genom att man multiplicerar en baslinjeaktivitet (för beräkning) med de

viktberoende koefficienter som anges i nedanstående tabell.

A [MBq] som ska administreras = baslinjeaktivitet × koefficient

Baslinjeaktiviteten är 63 Mbq som canceruppsökande medel. Vid myokardskintigrafi är lägsta och

högsta baslinjeaktiviteterna 42 respektive 63 Mbq för tvådagarsprotokollet vid myokardskintigrafi

både i vila och vid belastning. För endagsprotokollet vid myokardskintigrafi är baslinjeaktiviteten 28

Mq i vila och 84 Mbq vid belastning. Lägsta aktivitet vid alla bilddiagnostikundersökningar är 80

Mbq.

Vikt [kg]

Koefficient

Vikt [kg]

Koefficient

Vikt [kg]

Koefficient

5,29

9,14

1,14

5,71

9,57

1,71

6,14

10,00

2,14

6,43

10,29

2,71

6,86

10,71

3,14

7,29

52–54

11,29

3,57

7,72

56–58

12,00

4,00

8,00

60–62

12,71

4,43

8,43

64–66

13,43

4,86

8,86

14,00

Bildinsamling

Myokardskintigrafi

Planar eller företrädesvis SPECT-avbildning ska inte påbörjas tidigare än 15 minuter efter injektion.

Varken signifikanta förändringar i myokardkoncentrationen eller signifikant omfördelning av

teknetium(

Tc)tetrofosmin har påvisats. Bildinsamling kan därför ske upp till minst 4 timmar efter

injektion.

Vid planar avbildning tas standardbilderna (anterior, LAO 40°–45°, LAO 65°–70° och/eller vänster

lateral).

Bröstskintigrafi

Bröstskintigrafi påbörjas optimalt 5–10 minuter efter injektion med patienten i framstupaläge med

brösten fritt hängande. En specialbänk utformad för nukleärmedicinsk bröstskintigrafi

rekommenderas. En lateral bild av det bröst där man misstänker lesioner tas med kameran så nära

bröstet som är praktiskt genomförbart.

Patienten placeras därefter om så att en lateral bild av det hängande bröstet på motsatt sida kan tas.

Därefter kan en anteriorbild tas med patienten i ryggläge med armen bakom huvudet.

För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1

eller mot någon komponent i det märkta radioaktiva läkemedlet.

Graviditet (se avsnitt 4.6)

4.4

Varningar och försiktighet

Risk för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner

Risken för överkänslighet inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner måste alltid beaktas. Om

överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner inträffar ska administrering av läkemedlet omedelbart

avbrytas och om det behövs ska intravenös behandling inledas. För att omedelbart kunna vidta

åtgärder i nödsituationer ska nödvändiga läkemedel och nödvändig medicinsk utrustning så som

endotrakealtub och ventilator vara omedelbart tillgängliga.

Individuell nytta–riskbedömning

För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning kunna motiveras av den förväntade

nyttan. Den administrerad aktivitet ska i varje enskilt fall vara så låg som det rimligen går för att få

den diagnostiska information som krävs.

Nedsatt njur- och leverfunktion

För dessa patienter krävs en noggrann bedömning av nytta–riskförhållandet eftersom det finns en risk

för ökad strålningsexponering.

Pediatrisk population

Information om läkemedlets användning för barn och ungdomar (se avsnitt 4.2.)

Förberedelse av patienten

För att minska strålningen ska patienten vara väl hydrerad inför undersökningen. Uppmana patienten

att tömma blåsan så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen.

Myokardskintigrafi

Patienterna ska instrueras att fasta över natten eller att endast äta en lätt frukost på

undersökningsdagens morgon.

Bröstskintigrafi

Patienten behöver inte fasta före injektionen.

Tolkning av teknetium(

Tc)tetrofosmin-bilder

Bröstlesioner mindre än 1 cm i diameter upptäcks inte alltid med bröstskintigrafi eftersom

teknetium(

Tc)tetrofosmins sensitivitet för detektion av dessa lesioner är 36 % i förhållande till

histologisk diagnostisering. Ett negativt undersökningsresultat utesluter inte bröstcancer, särskilt vid

en så liten lesion.

Tillförlitlighet vid identifiering av axillära lesioner har inte påvisats. Bröstskintigrafi är därför inte

avsedd för stadieindelning av bröstcancer.

Särskilda varningar

Vid myokardskintigrafier under belastning ska hänsyn tas till allmänna kontraindikationer och

försiktighetsåtgärder i samband med framkallandet av ergometrisk och farmakologisk stress.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill fritt från

natrium.

För försiktighet gällande miljöfara, se avsnitt 6.6.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Man har inte gjort några formella studier om Tetrofosmin ROTOPs interaktion med andra läkemedel.

Inga interaktioner har dock rapporterats i kliniska studier där teknetium(

Tc)tetrofosmin har

administrerats till patienter som samtidigt fått annan medicinering. Läkemedel som påverkar

myokardfunktionen och/eller blodflödet, t.ex. betablockerare, kalciumantagonister eller nitrater, kan

ge upphov till falskt negativa resultat vid diagnos av kranskärlsjukdom. Pågående medicinering ska

därför alltid beaktas vid tolkning av scintigrafiresultaten.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

När man har för avsikt att administrera radioaktiva läkemedel till kvinnor i fertil ålder är det viktigt att

fastställa om kvinnan är gravid eller inte. Alla kvinnor med en utebliven menstruation ska antas vara

gravida tills motsatsen har bevisats. I tveksamma fall (om kvinnan har haft en utebliven menstruation,

om menstruationen är mycket oregelbunden etc.) ska alternativa metoder som inte använder sig av

joniserande strålning (om sådana finns) erbjudas patienten.

Graviditet

Tetrofosmin ROTOP är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).

Man har inte gjort några toxicitetsstudier avseende fortplantning på djur med detta läkemedel. Vid

radionukleidundersökningar av gravida kvinnor utsätts även fostret för strålningsdoser. Vid

administrering av 250 MBq tetrofosmin(

Tc) under belastning, följt av 750 MBq i vila får man en

absorberad dos på 8,1 mGy i uterus. En strålningsdos över 0,5 mGy (motsvarande exponeringen för

årsbakgrundsstrålningen) kan betraktas som en potentiell risk för fostret.

Amning

Innan radioaktiva läkemedel administreras till en kvinna som ammar ska möjligheten att avvakta med

administreringen av radionukleiden tills kvinnan har upphört med amningen övervägas. Man ska

också noga överväga vilken radioaktiva läkemedel som är lämpligast med tanke på att radioaktivitet

passerar över i bröstmjölk.

Det är inte känt om teknetium(

Tc)tetrofosmin passerar över i bröstmjölk. Om administrering anses

nödvändigt ska man därför ersätta amningen med modermjölksersättning under minst 12 timmar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte att förvänta efter användning

av detta läkemedel.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar av teknetium(

Tc)tetrofosmin är allmänt vedertagna:

Klassificering av organsystem

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Immunsystemet

Ansiktsödem, överkänslighetsreaktion,

allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk, yrsel, metallsmak, lukt- och

smakstörningar

Blodkärl

Rodnad, hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Magtarmkanalen

Kräkningar, illamående, brännande känsla i

munnen

Hud och subkutan vävnad

Urtikaria, klåda, erytematösa utslag

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Värmekänsla

Undersökningar

Ökat antal vita blodkroppar

Vissa reaktioner var fördröjda med flera timmar efter administrering av teknetium(

Tc)tetrofosmin.

Enstaka fall av allvarliga reaktioner har rapporterats, däribland anafylaktisk reaktion (<1/100 000) och

svår allergisk reaktion (en enstaka rapport).

Eftersom den administrerade substansmängden är mycket låg är det strålningen som orsakar störst

risk. Exponering för joniserande strålning är kopplat till uppkomsten av cancer och en risk för

utveckling av ärftliga avvikelser.

Vid administrering av den maximala rekommenderade aktiviteten 1 200 MBq är den effektiva dosen

7,3 mSv

Sannolikheten för att dessa biverkningar ska inträffa förväntas därför vara låg.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

I händelse av att en strålningsöverdos med teknetium(

Tc)tetrofosmin administrerats ska den

absorberade dosen till patienden reduceras där det är möjligt. Det gör man genom att öka kroppens

utsöndring av radionukleiden genom frekvent miktion och tarmtömning. Det kan vara bra att uppskatta

tillförd effektiv dos.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, hjärta och kretslopp,

teknetium(

Tc)tetrofosmin, ATC-kod: V09GA02.

Farmakologiska effekter förväntas inte förekomma efter intravenös administrering av

teknetium(

Tc)tetrofosmin i rekommenderade doser. Studier på djur har visat att det myokardiella

upptaget av teknetium(

Tc)tetrofosmin är linjärt relaterat till blodflödet i kranskärlen, vilket

bekräftar komplexets effektivitet som agens vid myokardskintigrafier.

Baserat på klinisk erfarenhet av EKG-gated myokardskintigrafi kan denna metod användas för att

kartlägga förändringar (eller stabilitet) i vänsterkammarfunktionen över tid. Tillförlitligheten för sådan

seriekartläggning förväntas vara nästan samma som för andra vanliga mättekniker (t.ex. EKG-gated

blodpoolskintigrafi).

Begränsade data hos djur visar upptag av teknetium(

Tc)tetrofosmin i brösttumörceller.

Klinisk effekt och säkerhet

Tc) tetrofosmins diagnostiska värde har undersökts i ett flertal studier.

Myokardskintigrafi:

I en multicenterstudie med 252 patienter med misstänkt kranskärlsjukdom

undersöktes patienterna med bilddiagnostik med Tc-99m tetrofosmin under belastning och i vila. Två

separata injektioner av radiospårämnet användes med 4 timmars mellanrum samma dag. Enplansbilder

(planar) erhölls. Koronarangiografi användes som referensstandard. Tc-99m tetrofosmin visade

följande värden: sensitivitet 77 %, specificitet 58 %, positivt prediktivt värde 89 % och negativt

prediktivt värde 37 %.

Bröstskintigrafi:

I en prospektiv studie med 137 patienter som visat misstänkta lesioner vid mammografi och/eller

högupplöst ultraljud var Tc-99m tetrofosmins sensitivitet 90 %, specificitet 80 %, positivt prediktivt

värde 71 % och negativt prediktivt värde 93 % för enplansavbildning, respektive 93%, 76%, 68% och

95% för SPECT.

Pediatrisk population

Det finns inte så många studier av tillämpningen av Tc-99m hos barn; mestadels handlar det om

medfödda hjärtfel och Kawasakis sjukdom. Proyo m.fl. presenterade en fallstudie med en 14-årig

pojke vars hjärtmuskelbrygga under stress påvisades med koronarangiografi och bekräftades med

myokardskintigrafi med 430 MBq (

Tc) tetrofosmin i vila och under fysisk belastning. Författarna

drar slutsatsen att hjärtmuskelbrygga är en sällsynt och viktig differentialdiagnos vid anginaliknande

smärta hos barn utan hypertrofisk kardiomyografi. Ekman-Joelsson m.fl. rapporterade resultaten från

myokardskintigrafi med Tc-99m tetrofosmin 4 till 15 år efter kirurgi av 12 patienter med lungatresi.

Undersökningen visade perfusionsdefekter hos 9 av de 12 barnen. Mostafa m.fl. bekräftade att Tc-99m

tetrofosmin är en precis icke-invasiv diagnostisk teknik för att påvisa avvikelser i myokardperfusionen

hos patienter med Kawasakis sjukdom samt före och efter koronar-bypass. Kashyap m.fl. utvärderade

genomförbarhet och resultat av myokardskintigrafi med Tc-99m tetrofosmin eller tallium (Tl-201)

under belastning hos 84 barn med Kawasakis sjukdom. Författarna fann reversibla

perfusionsavvikelser hos 12 patienter och drog slutsatsen att reversibla perfusionsavvikelser kan ses

hos asymptomatiska patienter med Kawasakis sjukdom. Lim m.fl. undersökte säkerhet vid och

användbarhet av myokardskintigrafi med Tc-99m tetrofosmin under belastning hos 11 barn med

Kawasakis sjukdom i anamnesen. Inga ogynnsamma händelser rapporterades i samband med

radioisotopinjektion. 10 av 11 patienter hade normala prov. Den enda patienten med avvikande

resultat visade en minimal (2%) fast avvikelse i vänsterkammarväggen. Författarna drar slutsatsen att

myokardskintigrafi med belastning är en säker och användbar metod för att bedöma myokardperfusion

hos samarbetsvilliga barn med Kawasakis sjukdom i anamnesen. De kom också fram till att

undersökningen är ett användbart komplement till konventionella metoder för koronar-riskstratifiering

hos sådana patienter. Fu m.fl. påvisade mycket liten överensstämmelse mellan tvådimensionell

ekokardiografi och Tc-99m tetrofosmin hos 28 barn. Mycket liten överensstämmelse påvisades även

mellan dipyridamol-Tc-99m tetrofosmin-SPECT under stress och koronarangiografi hos 29 barn med

Kawasakis sjukdom.

Sammanfattningsvis används Tc-99m tetrofosmin på ett urval indikationer hos barn. Det tillför

ytterligare information som utgör ett komplement till andra diagnostiska metoder. Den potentiella

nyttan av bilddiagnostik med Tc-99m tetrofosmin hos barn ska noga vägas mot den potentiella risken

med strålningsexponeringen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Upptag i organ

Upptaget i myokardiet är snabbt och når ett maximum på ca 1,2 % av den injicerade dosen med

tillräcklig retention för att möjliggöra myokardskintigrafi med enplans- eller SPECT-teknik från 15

minuter upp till 4 timmar efter administrering.

Eliminering

Teknetium(

Tc)tetrofosmin försvinner snabbt ur blodet efter intravenös injektion; mindre än 5 % av

den administrerade aktiviteten finns kvar i blodet 10 minuter efter injektionen. Clearance av

bakgrundsvävnad är snabb från lunga och lever. Aktiviteten i dessa organ minskar efter fysisk

aktivitet, med ökad sekvestrering i skelettmuskulatur. Cirka 66 % av injicerad aktivitet utsöndras inom

48 timmar efter injektionen, med cirka 40 % utsöndrat i urinen och 26 % i feces.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I akuta toxicitetsstudier med cirka 1 050 gånger högre doser av teknetium(

Tc)tetrofosmin än

maximal enkel dos till människa förekom ingen mortalitet och inga signifikanta tecken på toxicitet hos

varken råtta eller kanin. I studier med upprepade doser sågs vissa tecken på toxicitet hos kanin, men

endast vid kumulativa doser som var 10 000 gånger högre än maximal enkel dos till människa. Vid

studier med dessa doser hos råtta kunde inget signifikant tecken på toxicitet ses. Inga toxicitetsstudier

avseende fortplantning har gjorts.

Tetrofosmin visade påvisade ingen mutagen potential i varken

in vitro

eller

in vivo

mutagenitetsstudier. Inga studier av tetrofosmins karcinogena potential har gjorts.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Injektionsflaska 1:

Tennkloriddihydrat

Dinatriumsulfosalicylat-trihydrat

Natriumglukonat

Mannitol

Injektionsflaska 2:

Natriumvätekarbonat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.

6.3

Hållbarhet

Obruten förpackning är hållbar i 12 månader.

Efter radiomärkning 12 timmar när den förvaras vid högst 25 °C.

Radiokemisk stabilitet under användning och efter radiomärkning är påvisad för en (1) arbetsdag. Ur

mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, såvida metoden för radiomärkning och

utspädning inte utesluter risken för mikrobiologisk kontamination. Om produkten inte används

omedelbart är det användaren som ansvarar för förvaringstider och förvaringsbetingelser under

användning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter radiomärkning finns i avsnitt 6.3.

Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske enligt nationella föreskrifter för radioaktiva material.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska av glas (Typ I, Ph. Eur.) med 10 ml nominal kapacitet, försluten med en propp av

syntetiskt gummi och en hätta av aluminium med snäpplock.

Tetrofosmin ROTOP tillhandahålls i form av en beredningssats som består av två injektionsflaskor av

glas som inte kan användas separat.

Förpackningsstorlek:

2 beredningssatser (injektionsflaska 1 och injektionsflaska 2)

5 beredningssatser (injektionsflaska 1 och injektionsflaska 2)

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Den rekonstruerade och radiomärkta produkten är en klar, färglös lösning.

Allmän varning

Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i för ändamålet

avsedd klinisk miljö. Mottagande, förvaring, användning, överföring och kassering ska utföras enligt

gällande föreskrifter och/eller tillstånd utfärdade av lokala behöriga myndigheter.

Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålsäkerhetsmässiga och farmaceutiska

kvalitetkrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.

Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för beredning av injektion med

teknetium(

Tc)tetrofosmin och ska inte administreras direkt till patient utan att först ha genomgått

beredningsproceduren.

Instruktioner för rekonstituering och radiomärkning av läkemedlet innan administrering (se avsnitt

12).

Om injektionsflaskan skadas under förberedelserna av produkten ska produkten inte användas.

Administrering ska ske på ett sådant sätt att risken för kontamination av läkemedlet, samt risken för

bestrålning av användarna, minimeras. Lämpligt strålskydd är obligatoriskt.

Beredningssatsens innehåll innan rekonstituering och radiomärkning är inte radioaktivt. Efter tillsats

av natriumperteknetat (

Tc) (Ph. Eur.) ska lämplig skärmning av den slutliga beredningen tillämpas

och upprätthållas.

Administrering av radiofarmaka medför risk för andra personer att utsättas för extern strålning eller

kontamination från spill av urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder ska därför vidtas i enlighet med

nationella föreskrifter.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresden, Tyskland

Tel:

+49 351 26 31 02 10

Fax:

+49 351 26 31 03 13

e-mail: service@rotop-pharmaka.de

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55156

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-05-29

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-02-15

11

ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Teknetium (

Tc) framställs med en (

Tc)-generator och sönderfaller under avgivande av

gammastrålning med en medelenergi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar till teknetium

Tc) som, med tanke på dess långa halveringstid om 2,13 x 10

år, kan anses vara kvasistabil.

Den beräknade absorberade stråldosen för en vuxen normalviktig patient (70 kg) efter en intravenös

injektion av teknetium(

Tc)tetrofosmin enligt ICRP 128 och Andersson m.fl. 2014 listas i

nedanstående tabeller. För beräkning av effektiv dos för vuxna använde Andersson m.fl.

datavoxelfantomer och vägningsfaktorer från ICRP-publikationerna 110 respektive 103.

Vilande patient

Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (mGy/MBq)

Organ

Vuxna

15 år

10 år

5 år

1 år

Binjurar

0,0042

0,0053

0,0081

0,012

0,022

Urinblåsa

0,017

0,022

0,032

0,042

0,056

Benytor

0,0058

0,0069

0,01

0,015

0,027

Hjärna

0,0023

0,0029

0,0046

0,0074

0,013

Bröst

0,002

0,0025

0,0037

0,0061

0,012

Gallblåsans vägg

0,036

0,041

0,053

0,093

Mag-tarmsystemet

Magsäckens vägg

0,0045

0,006

0,0097

0,014

0,024

Tunntarmens vägg

0,015

0,018

0,029

0,046

0,081

Grovtarmens vägg

0,024

0,031

0,05

0,079

0,15

Övre tjocktarmens vägg

0,027

0,035

0,056

0,089

0,16

Nedre tjocktarmens vägg

0,02

0,026

0,042

0,066

0,12

Hjärtväggen

0,0047

0,0059

0,0089

0,013

0,023

Njurar

0,013

0,016

0,022

0,032

0,055

Lever

0,004

0,005

0,0077

0,011

0,02

Lungor

0,0028

0,0037

0,0055

0,0085

0,016

Muskler

0,0033

0,0041

0,0062

0,0094

0,017

Matstrupe

0,0028

0,0036

0,0054

0,0085

0,016

Äggstockar

0,0088

0,011

0,016

0,024

0,04

Bukspottkörtel

0,0049

0,0062

0,01

0,015

0,025

Röd benmärg

0,0038

0,0046

0,0068

0,0095

0,016

0,002

0,0024

0,0038

0,006

0,011

Mjälte

0,0039

0,005

0,0078

0,0012

0,021

Testiklar

0,0031

0,0039

0,0062

0,0096

0,017

Tymus

0,0028

0,0036

0,0054

0,0085

0,016

Sköldkörtel

0,0055

0,0082

0,013

0,026

0,047

Urinblåsans vägg

0,017

0,022

0,032

0,042

0,056

Livmoder

0,0078

0,0097

0,015

0,022

0,035

Övriga organ

0,0038

0,0049

0,0076

0,012

0,02

Effektiv dos (mSv/MBq)

0,0063

0,01

0,015

0,024

0,046

Under belastning

Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet

(mGy/MBq)

Organ

Vuxna

15 år

10 år

5 år

1 år

Binjurar

0,0044

0,0055

0,0083

0,012

0,022

Urinblåsa

0,014

0,018

0,027

0,035

0,049

Benytor

0,0063

0,0075

0,011

0,016

0,03

Hjärna

0,0027

0,0034

0,0055

0,0089

0,016

Bröst

0,0023

0,0029

0,0043

0,0069

0,013

Gallblåsans vägg

0,027

0,032

0,042

0,073

0,23

Mag-tarmsystemet

Magsäckens vägg

0,0046

0,0061

0,0098

0,014

0,024

Tunntarmens vägg

0,011

0,014

0,022

0,034

0,062

Grovtarmens vägg

0,018

0,022

0,037

0,058

0,11

Övre tjocktarmens vägg

0,02

0,025

0,041

0,065

0,12

Nedre tjocktarmens vägg

0,015

0,019

0,032

0,049

0,092

Hjärtväggen

0,0052

0,0065

0,0097

0,015

0,025

Njurar

0,01

0,012

0,017

0,025

0,043

Lever

0,0033

0,0041

0,0063

0,0092

0,016

Lungor

0,0032

0,0042

0,0063

0,0096

0,017

Muskler

0,0035

0,0043

0,0065

0,0099

0,018

Matstrupe

0,0033

0,0042

0,0062

0,0096

0,017

Äggstockar

0,0077

0,0096

0,014

0,021

0,036

Bukspottkörtel

0,005

0,0063

0,0098

0,015

0,025

Röd benmärg

0,0039

0,0047

0,0071

0,01

0,017

0,014

0,0027

0,0043

0,0068

0,013

Mjälte

0,0041

0,0052

0,0082

0,012

0,022

Testiklar

0,0034

0,0043

0,0066

0,01

0,018

Tymus

0,0033

0,0042

0,0062

0,0096

0,017

Sköldkörtel

0,0047

0,0068

0,011

0,02

0,037

Urinblåsans vägg

0,014

0,018

0,027

0,035

0,049

Livmoder

0,007

0,0087

0,013

0,02

0,32

Övriga organ

0,0038

0,0049

0,0075

0,012

0,02

Effektiv dos (mSv/MBq)

0,0058

0,0088

0,013

0,021

0,039

Hjärtscintigrafi: 99mTc-tetrofosmin administreras som två intravenösa injektioner antingen först i vila

och sedan under belastning eller tvärtom. Det rekommenderade aktivitetsintervallet för den första

dosen är 250–400 MBq; det rekommenderade aktivitetsområdet för den andra dosen, som ges minst 1

timme senare, är 600–800 MBq.

Effektiv dos efter administrering av maximal dos 800 MBq i vila är 5,0 mSv (för en vuxen patient som

väger 70 kg) och 4,6 mSv under belastning.

Om maximal rekommenderad dos 1200 Mbq tillförs inom 1 timme, kan effektiv dos bli 7,3 mSv.

Bröstscintigrafi: Effektiv dos efter administrering av maximal dos 750 MBq är 4,7 mSv (för en vuxen

patient som väger 70 kg).

12

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA

Beredning ska ske under aseptiska förhållanden. Injektionsbehållarna får inte öppnas innan proppen

har desinficerats. Lösningen ska dras upp via proppen med en steril engångsspruta med lämpligt

strålskydd och steril engångsnål eller med ett validerat automatiskt beredningssystem.

Om injektionsflaskan är skadad ska produkten inte användas.

Metod för beredning av injektion med teknetium(

99m

Tc)tetrofosmin:

Tetrofosmin ROTOP är en beredningssats med två injektionsflaskor.

Injektionsflaska 1 innehåller ett pulver för intravenös användning efter rekonstituering med 0,5 ml

lösning från injektionsflaska 2 och därpå följande radiomärkning med natriumperteknetatlösning.

Tillsätt inte lösningen i injektionsflaska 2 och natriumperteknetatlösningen i omvänd ordning. Det

leder till minskad märkningseffektivitet.

Använd genomgående aseptisk teknik.

Placera injektionsflaska 1 i lämplig skyddsbehållare och desinficera

gummipropparna på injektionsflaska 1 och injektionsflaska 2 med en lämplig alkoholtork.

Använd en spruta för att överföra 0,5 ml lösning från injektionsflaska 2 till injektionsflaska

1. Dra ut 0,5 ml kväve från injektionsflaska 1 innan sprutan avlägsnas. Skaka varsamt

injektionsflaskan så att pulvret löses fullständigt.

Sätt i en nål (ventileringsnål med lämpligt sterilt filter) genom gummimembranet på

injektionsflaska 1.

Spruta in natriumperteknetatlösning i injektionsflaska 1 med en spruta. Dra ut 5 ml av den

gas som finns ovanför lösningen innan sprutan avlägsnas från injektionsflaskan. Avlägsna

ventilationskanylen. Skaka injektionsflaskan så att pulvret löses fullständigt (vänd även

injektionsflaskan upp och ned flera gånger).

Efter 15 minuters reaktionstid, mät den totala radioaktiviteten och beräkna volymen som ska

injiceras.

Om nödvändigt, späd med steril isoton saltlösning så att den slutliga volymen blir 10 ml.

Skaka igen så att blandningen löses fullständigt. Den radiomärkta beredningen kan spädas

ytterligare utanför originalinjektionsflaskan med en proportion på upp till 1:10.

Observera:

Perteknetatlösningens volym måste vara 3,5–5,5 ml.

Perteknetatlösningens koncentration får inte överstiga 2,2 Gbq/ml.

Hoppa inte över ventileringssteget. Det kan försämra den radiokemiska renheten.

Använd inte satsen om den radiokemiska renheten understiger 90 %.

Den radiokemiska renheten ökar i allmänhet inom de första timmarna efter radiomärkning. Vanligen

är den närmare 99 % efter 6 timmar.

Förvara den radiomärkta beredningen vid högst 25 °C och använd den inom 12 timmar efter

beredningen. Kassera allt oanvänt material och dess förpackning enligt gällande anvisningar.

Produktens egenskaper efter radiomärkning:

Utseende:

Klar till svagt opalescent, färglös vattenlösning

7,5–9,0

Kvalitetskontroll

Den radiokemiska renheten ska kontrolleras enligt en av följande metoder:

TLC

Kromatografiskt system:

(1) Varian ITLC-SA-remsa (2 cm x 20 cm) – Värmeaktivera ej

(2) Passande kromatografikärl och lock

(3) 65:35 v/v aceton: diklorometanblandning (beredes dagligen)

(4) Spruta 1 ml med nål 22–25 G

(5) Lämpligt mätinstrument

Metod:

Häll aceton/diklormetanblandningen 65:35 v/v i kromatografikärlet till ett djup av 1 cm och låt

lösningsångorna ekvilibreras under lock.

Markera startlinjens läge med en blyertspenna på en Varian ITLC-SA-remsa 3 cm från dess

nedre kant och med en bläckpenna 15 cm från blyertsmarkeringen. Blyertslinjen visar stället där

provet ska appliceras och färgens vandring från bläcklinjen visar lösningsmedelsfrontens position där

den uppåtgående elueringen ska stanna.

Klippställen vid 3,75 cm och 12 cm ovanför startlinjen (Rf 0,25 respektive 0,8) markeras

också med en blyertspenna.

Applicera 10 μl av den färdigberedda injektionsvätskan vid remsans början med en 1 ml spruta

och kanyl. Låt inte vätskan komma i kontakt med blyertsmarkeringen. Låt inte fläcken torka. Sätt

omedelbart remsan i kromatografikärlet och sätt på locket.

Se till att remsan inte klibbar fast vid kärlets sidor.

Observera

:

10 μl vätska ger en fläck med en diameter på cirka 10 mm. Olika vätskevolymer har visat

sig ge icke tillförlitliga värden för radiokemisk renhet.

När lösningen når bläcklinjen, avlägsna remsan från kärlet och låt torka.

Klipp remsan i tre delar vid de markerade klippställena och mät aktiviteten på varje del med

lämplig mätutrustning. Försök se till att mätgeometrin för varje del är lika och att minimera

utrustningens dödtidsförluster.

Beräkna den radiokemiska renheten enligt följande:

Mittersta delens aktivitet

teknetium(

Tc)tetrofosmin [%] = ----------------------------------------------- x 100

Totala aktiviteten av samtliga tre delar

Observera:

Fritt teknetium(

Tc)perteknetat vandrar till remsans översta

del.Teknetium(

Tc)tetrofosmin vandrar till remsans mittendel. Reducerat hydrolyserat teknetium

Tc) och alla hydrofila kontaminationer stannar i början på remsans nedersta del.

Använd inte satsen om den radiokemiska renhetsgraden understiger 90 %.

Förenklad kromatografisk metod för snabb kvalitetskontroll

a)

Analys av teknetium(

99m

Tc)perteknetat och andra hydrofila kontaminationar

(kontamination A)

Kromatografiskt system:

TLC-platta:

ITLC-SA

Lösningsmedel:

vatten

Prov:

1-2 µl

Rinnavstånd:

6–8 cm

Detektor:

en lämplig detektor

Uppspårning med radioaktivitetsräknare utan särskild resolution:

Efter utveckling, avlägsna remsan från den kromatografiska

behållaren, låt lufttorka och klipp itu vid det markerade stället.

Mät båda delarnas radioaktivitet separat.

Sätt övre delens aktivitet i relation till den totala aktiviteten.

Uppspårning med radioscanner:

Efter utveckling, avlägsna remsan från den kromatografiska behållaren, låt lufttorka och mät

aktivitetesdistributionen och visa fram dem i ett kromatogram. Beräkna de enkla topparnas

procentsatser.

Kontamination A [%] =

× 100

Aktivitet ion A [%]

Aktivitet bon delarna

b)

Analys of teknetium (

99 m

Tc) i kolloidal form (kontamination B)

Kromatografiskt system:

TLC-platta:

ITLC-SA

Lösningsmedel:

vatten/acetonitril/glacialacetisk syra 1:1:2

Prov:

1-2 µl

Rinnavstånd:

6–8 cm

Detektor:

en lämplig detektor

Uppspårning med radioaktivitetsräknare utan särskild resolution:

Efter utveckling, avlägsna remsan från den kromatografiska

behållaren, låt lufttorka och klipp itu vid det markerade stället.

Mät båda delarnas radioaktivitet separat.

Jämför aktiviteten på delen med utgångsläget med den totala aktiviteten.

Uppspårning med radioscanner:

Efter utveckling, avlägsna remsan från den kromatografiska behållaren, låt lufttorka och klipp itu vid

det markerade stället. Mät aktivitetesdistributionen och visa fram dem i ett kromatogram. Beräkna de

enkla topparnas procentsatser.

Kontamination B [%] =

× 100

Aktivitet nedre delen

Aktivitet bedre delen

c)

Beräkna den radiokemiska renheten enligt följande:

Teknetium(

Tc)tetrofosmin [%] = 100% - (kontamination A [%] + kontamination B [%])

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen