País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de terbinafina
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay. Acondicionador Secundario.
Hydrochloride terbinafine
250 mg
Comprimido
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. NOMBRE DEL PRODUCTO: TERBIMAX® (Clorhidrato de terbinafina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: _250 mg _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/AL con 7 comprimidos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS SPEFAR S.A., Montevideo, Uruguay. Producto terminado, acondicionador primario. LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay. Acondicionador Secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 019-18D3 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de febrero de 2018 COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Terbinafina (equivalente a 281,00 mg de clorhidrato de terbinafina) 250,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENA- MIENTO: Almacenar por debajo de 25°C. _ _ INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de infecciones micóticas de la piel causadas por dermatofitos tales como _Trichophyton _ spp. (por ej.: T_. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum_), _Microsporum canis_ y _Epidermophyton floccosum_. Tratamiento de tiñas extensas y graves (tiña corporal, tiña crural, pie de atleta) y de las infecciones cutáneas por el género Cándida (por ej. Cándida albicans), solo cuando la terapia oral se considere apropiada debido al lugar, gravedad o importancia de la infección. Onicomicosis (micosis de las uñas) causada por dermatofitos y levaduras. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes. PRECAUCIONES Ver advertencias especiales y precauciones de uso. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO Se debe tener precaución cuando existe daño en la función renal. No se recomienda el uso de los comprimidos en pacientes con disfunción hepática crónica o activa. Antes de prescribirlo, se deberá evaluar la función hepática basal. Puede producirse hepatotoxicidad en pacientes con y sin disfunción hepática preexistente. En algunos pacientes con psoriasis se ha producido un empeoramiento de la enfermedad. Es im Leer el documento completo