TERAGRIPFORTE NOCHE 650 mg -4 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL

Venezuela - español - Instituto Nacional de Higiene

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Ingredientes activos:
ACETAMINOFEN -CLORFENIRAMINA
Disponible desde:
LABORATORIOS FARMA S.A.
Designación común internacional (DCI):
ACETAMINOPHEN -CHLORPHENIRAMINE
Dosis:
650mg- 4mg (A4)
formulario farmacéutico:
GRANULADO
Fabricado por:
LABORATORIOS FARMA S.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
E.F.34.017
Fecha de autorización:
2004-12-15

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

República Bolivariana de Venezuela

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUT ICOS

"E"

044965

Caracas,

7

ENE 2005

Ciudadano (a) :

Dra. ARACELIS ORTEGA RÍOS

INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS F.ARMA.CUTICOS DE CONSUMO -

KONSUMA DE VENEZUELA, 8. A.

Presente. -

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, sesión N° 96, Acta N° 8774 de fecha 15/12/04, se

aprueba el producto

TERAGRIPFORTE NOCHE 650 mg

4 mg GRA}IULADO

PARA SOLUCIÓN ORAL S.R.: 04-0084

No. DE REGISTRO E.F. 34.017

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias sefialadas a

continuación:

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicación:

"Tratamiento sintomático del resfriado común".

Posología:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 6 - 8

horas.

Advertencias:

La administración de este producto en dosis excesivas ó por

tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas

ó renales.

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de

dos (02) años, envasado en SOBRE DE FOIL DE ALUMINIO SELLADO

CON REVESTIMIENTO INTERNO DE POLIETILIENO, almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela (30

C±2

C/70%±5%HR)

Con el compromiso de aclarar antes del primer lote de

comercialización la no coincidencia entre las fechas de

análisis con respecto a la data reportada para los lotes

(109270, 109269 y 02254) en el estudio de estabilidad

natural.

"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

WPq

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Raiigel"

República Bolivariana de Venezuela

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

F.ARMACEUTICOS

"E"

MJNITEPQ DE. MLUD Y DFJARJOUO SoCtAL

3..- Remitir el Poder del Patrocinante que incluya los números de

INPREFAR, COLEAR Y MSDS.

Remitir el método de elaboración completando el proceso de

acondicionamiento enviado.

Corregir el nombre del producto colocando:

"Teragripforte

Noche 650 m - 30 mg Granulado para Solución Oral".

Remitir los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno

corregidos según modelos anexos.

Se le recuerda que cualquier trámite debe ser realizado por

el Farmacéutico Patrocinante del producto.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 Extraordinario de

fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a

participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos,

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer

lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados

del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio

sitio de fabricación, ó de distribución en el caso de los

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurridoyfic6\lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las

cndii

de uso bajo las cuales fue aprobado

el producto.

POR Lk

TA V)E J)RA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DRI

US QUE.ALES CASTILLO

"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

República Bolivariana de Venezuela

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

r""

MINISTERIO DE $*LUD Y ØFJ4PROLLG

SOCIAL

044966

Caracas,

17 ENE 2005

Ciudadano (a):

Dra. ARACELIS ORTEGA RÍOS.

Presente.

Vista su solicitud de fecha 12/02/04, actuando en

representación de

INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS F.ARMACEUTICOS

DE CONSUMO

KONSUMA. DE VENEZUELA, 5

.A., y cumplidos como han

sido los requisitos establecidos en los artículos 18,19

33 de

la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial de la

República Bolivariana de Venezuela N° 37.006 del 03 de Agosto de

2000

los artículos 54, 55, 56, 57 y 58 del Reglamento de la Ley

de Ejercicio de la Farmacia, publicado en Gaceta Oficial N° 4.582

Extraordinario de fecha 21 de mayo de 1993; siendo favorable el

pronunciamiento de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos,

sesión N° 96, Acta N° 8774 de fecha 15/12/04; cumplo con

notificarle que el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

aprueba el Producto Farmacéutico:

TERAGRIPFORTE NOCHE 650 mg

4 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL S

R.: 04-0084

Principio (s) Activo

(5):

ACETAMINOFÉN

CLORFENIRAMINA MALEATO.

En su(s) presentación(es):

SOBRE DE FOIL DE ALUMINIO SELLADO CON

REVESTIMIENTO INTERNO DE POLIETILIENO, CONTENTIVO DE 10 g EN

ESTUCHE DE CARTÓN CONTENIENDO 1, 2, 4, 6, 10, 12, 20

y/o

40

SOBRES.

Régimen de Venta:

SIN

Prescripción Facultativa.

Propiedad de:

INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

DE CO UMO- KONSUMA DE VENEZUELA, 5. A. ,VENEZUELA.

Elaborado por:

LAB

RO

, S.A.,

VENEZUELA.

La presente apr ba ión a quedado registrada bajo el N°

E.F. 34.017,

someti a a

lo previsto en la Ley de

Medicamentos, el cita o Rej1i e

y'Qialquier otra disposición

legal que regule la ma e ja

DR

ERLES L4STrLIb

iderte

"y

JRPF(,j

/ rgp. -

"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"

Instituto Nacional de Higiene

rL

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 2191622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

RENOVACIÓN DE REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

RCEF-RR-

2 9 53

-2012

Caracas,

tfl 6 JUL

?fll?

Ciudadano (a):

DR. (A): ILIANA RIVAS RODRIGUEZ.

Farmacéutico Patrocinante

INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE CONSUMO

KONSUMA DE VENEZUELA, S

.

A.

Presente.-

Como resultado de su solicitud de Renovación de Registro Sanitario N° SRR-EF-12-0123,

ante el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", actuando en representación de

INDUSTRIA

VENEZOLANA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE CONSUMO

KONSUMA DE

VENEZUELA, S.A., y de conformidad con lo previsto en el Artículo 60 del Reglamento de la Ley de

Ejercicio de la Farmacia, publicado en Gaceta Oficial N° 4.582 Extraordinaria de fecha 21 de mayo

de 1993

en concordancia con la Resolución del Ministerio de Salud y Desarrollo Social (actual

Ministerio del Poder Popular para la Salud) N° 0033 del 25 de octubre de 1999, publicado en

Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 36.817 deI 28 de octubre de 1999;

acuerda Renovar el Registro Sanitario, según "Normas de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos,

Revisión, Julio 1998" o su respectiva actualización del Producto Farmacéutico:

TERAGRIPFORTE NOCHE 650 mg -4 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL.

Principio (s) Activo (s): ACETAMINOFEN

CLORFENIRAMINA MALEATO.

En su (s) presentación (es): SOBRE DE FOIL DE ALUMINIO SELLADO CON

REVESTIMIENTO

INTERNO DE POLIETILENO EN ESTUCHE DE CARTON. Venta al Público: CONTENIENDO 1, 2,

4, 6, 10, 12, 20, 36 Y 40 SOBRES CONTENTIVO DE 10 g CADA UNÓ.

Régimen de venta: SIN Prescripción Facultativa.

Propietario: INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE CONSUMO

KONSUMA DE VENEZUELA, S.A. / VENEZUELA.

Elaborado por: LABORATORIOS FARMA, S.A. / VENEZUELA.

La presente autorización ha quedado registrada

previsto en la Ley de Medicamentos y cualquier

el N°

E.F.34.017112,

sometida a todo lo

nativa Legal que regule la materia.

DRA. MARÍA T

GERENCIA SECTORIAL D

L

Por Delegación del Consejo en So

Gobierno Bolivariano

,, ..

de Venezuela

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ARIO

E.F.34.01 7/12

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F-PERc-008

Agosto 2011

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