TERAGRIPFORTE NOCHE 650 mg -4 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

ACETAMINOFEN -CLORFENIRAMINA

Available from:

LABORATORIOS FARMA, S.A.

INN (International Name):

ACETAMINOFEN -CLORFENIRAMINA

Dosage:

650mg- 4mg (A4)

Pharmaceutical form:

GRANULADO

Manufactured by:

LABORATORIOS FARMA S.A.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

-
.
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUT ICOS
"E"
.
044965
CARACAS,
1
_7 _
ENE 2005
CIUDADANO (A) :
DRA. ARACELIS ORTEGA RÍOS
INDUSTRIA VENEZOLANA DE PRODUCTOS F.ARMA.CUTICOS DE CONSUMO -
KONSUMA DE VENEZUELA, 8. A.
PRESENTE. -
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, sesión N° 96, Acta N° 8774 de fecha 15/12/04, se
aprueba el producto
TERAGRIPFORTE NOCHE 650 MG
-
4 MG GRA}IULADO
PARA SOLUCIÓN ORAL S.R.: 04-0084
NO. DE REGISTRO E.F. 34.017
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias sefialadas a
continuación:
Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:
El producto es aceptable en las siguientes condiciones y
restricciones de uso:
INDICACIÓN:
"Tratamiento sintomático del resfriado común".
POSOLOGÍA:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 6 - 8
horas.
ADVERTENCIAS:
La administración de este producto en dosis excesivas ó por
tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas
ó renales.
Se le asigna al producto un período de validez comprobado de
dos (02) años, envasado en SOBRE DE FOIL DE ALUMINIO SELLADO
CON REVESTIMIENTO INTERNO DE POLIETILIENO, almacenado bajo
las condiciones climáticas de Venezuela (30
0
C±2
0
C/70%±5%HR)
Con el compromiso de aclarar antes del primer lote de
comercialización la no coincidencia entre las fechas de
análisis con respecto a la data reportada para los lotes
(109270, 109269 y 02254) en el estudio de estabilidad
natural.
_"PREVENIR EL DENGUE ES TAREA DE TODAS Y TODOS" _
WPQ
4
.
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RAIIGEL"
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
F.ARMACEUTICOS
"E"
MJNITEPQ DE. ML

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) - DEXCLORFENIRAMINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros preparados para el resfriado.
CÓDIGO ATC: R05X. 3.1. FARMACODINAMIA
El acetaminofén o paracetamol es un analgésico que también posee
propiedades
antipiréticas. El mecanismo de la acción analgésica no está
totalmente determinado.
El
acetaminofén
puede
actuar
predominantemente
inhibiendo
la
síntesis
de
prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central (SNC) y, en menor
grado,
bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La
acción periférica
puede deberse también a la inhibición de la síntesis de
prostaglandinas o a la inhibición
de la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan
los nociceptores ante
estímulos mecánicos o químicos.
Probablemente, el acetaminofén produce el efecto antipirético
actuando a nivel central
sobre
el
centro
hipotalámico
regulador
de
la
temperatura,
para
producir
una
vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y
de flujo de sangre
en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central
probablemente está relacionada
con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el
hipotálamo.
La dexclorfeniramina es un bloqueador de los receptores H
1
de histamina. Compite
con la histamina en los receptores H
1
del tracto digestivo, útero, grandes vasos y
músculos lisos de los bronquios.
La dexclorfeniramina es el D-isómero de la mezcla racémica de la
clorfeniramina, dicho
isomero es dos veces más activo que la clorfeniramina. La
dexclorfeniramina no impide
la liberación de histamina que compite, por la unión a los
receptores H
1
, con la
histamina libre y antagoniza competitivamente los efectos de la
histamina en los
receptores H
1
en el tracto gastrointestinal, el útero, los vasos sanguíneos y los
músculos bronquiales. Este bloqueo también suprime la formación de
edema, erupción
y purito. La dexclorfeniramina tiene gran