País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ACEPROMAZIN MALEAT
Le Vet. Beheer B.V.
QN05AA04
ACEPROMAIN MALEAT
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-02-07
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION TEMPRACE 0,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE UND KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande Vertrieb: Dechra Veterinary Products GmbH Österreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Temprace 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Acepromazin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Acepromazin 0,5 mg (entspricht 0,678 mg Acepromazinmaleat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Phenol 1,67 mg Klare gelbe bis orangefarbene Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Anwendung vor der Narkose (Prämedikation), Beruhigung und Sedierung. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Nicht auf langfristiger Basis beim Einzeltier anwenden. 3 Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen). 6. NEBENWIRKUNGEN Nach schneller intravenöser Injektion kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hunde und Katzen. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen Injektion. Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel langsam zu injizieren. _Prämedikation:_ 0,03 - 0,125 mg Acepromazin pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,6 - 2,5 ml Tierarzneimittel pro 10 kg Körpergewicht. Leer el documento completo
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Temprace 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Acepromazin 0,5 mg (entspricht 0,678 mg Acepromazinmaleat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Phenol 1,67 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare gelbe bis orangefarbene Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hunde und Katzen. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Narkoseprämedikation, Beruhigung und Sedierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei trächtigen Tieren. Nicht zur Langzeitanwendung beim Einzeltier. Siehe auch Abschnitt 4.8. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Da das individuelle Ansprechen auf Acepromazin variieren kann, wird bei manchen Tieren möglicherweise keine verlässliche Sedierung erreicht. Bei diesen Tieren sollten andere Arzneimittel oder Arzneimittelkombinationen in Betracht gezogen werden. Da keine geeigneten Studien zur Wirksamkeit vorliegen, darf das Arzneimittel nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Acepromazin wirkt hypotensiv und kann zu einem vorübergehenden Abfall des Hämatokrits führen. Bei Tieren mit Hypovolämie, Anämie und Schock oder mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist das Arzneimittel daher mit großer Vorsicht und nur in niedriger Dosierung anzuwenden. Vor der Verabreichung von Acepromazin sollte eine Rehydrierung erfolgen. Acepromazin kann durch Unterdrückung des Thermoregulationszentrums Hypothermie und periphere Gefäßerweiterung verursachen. Die analgetische Wirkung von Acepromazin ist vernachlässigbar. Schmerzhafte Eingriffe bei sedierten Tieren sind zu vermeiden. Bei manch Leer el documento completo